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Wirksamkeit und Sicherheit der 1-wöchigen Triple-Therapie mit Ilaprazol zur Eradikation von Helicobacter Pylori

16. August 2016 aktualisiert von: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Diese Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Ilaprazol basierenden Dreifachtherapie, einschließlich Ilaprazol 5 mg, Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID, bei der Erstlinien-Eradikationsbehandlung von H. pylori

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer sind definiert als Personen, bei denen endoskopisch Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (einschließlich Narbenstadium), Gastritis und Dyspepsie bestätigt wurden, die H. pylori-positive Patienten in der Biopsie und im UBT-Test sind. 7 Tage lang wurden die Teilnehmer mit einer auf Esoprazol basierenden Dreifachtherapie behandelt, einschließlich Esoprazol 20 mg, Clarithromycin 500 mg und Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Nach der Behandlung wurde die Heilungsrate im UBT-Test und Biopsie 49 ± 5 Tage nach der ersten Tagesdosierung bewertet

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss endoskopisch bestätigt haben, dass es sich bei Magen-, Zwölffingerdarmgeschwüren (einschließlich Narben) oder Gastritis um H. pylori-positive Patienten handelt Biopsie und UBT-Test.
  • Proband, der die Bedingungen der klinischen Studie vollständig versteht.
  • Subjekt, das der Teilnahme zustimmt und die ICF spontan unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ilaprazol, Esoprazol, Amoxicillin und Clarithromycin
  • Probanden, die kontraindizierte Medikamente für experimentelle und begleitende Medikamente einnehmen
  • Verabreichte PPI, antibiotische Medikation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten
  • Unkontrollierte Diabetiker
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unkontrollierte Leberfunktionsstörung
  • Alkoholiker
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen des Verdauungstrakts innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten mit Gastrektomie oder Ösophagektomie in der Vorgeschichte
  • Personen mit Erbkrankheiten wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Probanden, die an einer klinischen Studie vor einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen teilnehmen
  • Vom Forscher uneinheitlich beurteiltes Thema

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ilaprazol
Ilaprazol-basierte Vierfachtherapie für 7 Tage: Ilaprazol-basierte Vierfachtherapie für 7 Tage: Ilaprazol 5 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Ilaprazol
Andere Namen:
  • Ilaprazol und Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Esoprazol
Esoprazol-basierte Vierfachtherapie für 14 Tage: Esoprazol 20 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Esoprazol
Andere Namen:
  • Esoprazol und Wismutkaliumcitrat 220 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori gemäß UBT-Test
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Nebenwirkungen jeder Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LivzonIY-81149R-11-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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