Viikon kolmoishoidon teho ja turvallisuus ilapratsolilla Helicobacter Pylorin hävittämisessä
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Tässä tutkimuksessa verrattiin ilapratsolipohjaisen kolminkertaisen hoidon tehoa ja turvallisuutta, mukaan lukien ilapratsoli 5 mg, klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliinikapseli (amoksisilliini) 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa H. pylorin ensimmäisen linjan häätöhoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujiksi määritellään henkilöt, joilla on endoskooppisesti vahvistettu maha- tai pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpivaihe), gastriitti ja dyspepsia, jotka on vahvistettu H. pylori-positiivisiksi koepala- ja UBT-testissä.
Osallistujat saivat 7 päivän ajan esopratsolipohjaista kolminkertaista hoitoa, mukaan lukien esopratsoli 20 mg, klaritromysiini 500 mg ja amoksisilliinikapseli (amoksisilliini) 1 000 mg kahdesti päivässä.
Hoidon jälkeen paranemisnopeus arvioitiin UBT-testissä ja biopsiassa 49±5 päivän kuluttua ensimmäisen annostelun jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen mahahaava, pohjukaissuolihaava (mukaan lukien arpi) tai gastriitti on endoskooppisesti vahvistettu H.pylori-positiiviseksi koepala- ja UBT-testissä.
- Tutkittava, joka ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen ehdot.
- Kohde, joka suostuu osallistumaan ja spontaanisti allekirjoittamaan ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ilapratsolin, esopratsolin, amoksisilliinin ja klaritromysiinin aineosalle
- Koehenkilöt, jotka käyttävät vasta-aiheisia lääkkeitä kokeelliseen ja samanaikaiseen lääkkeeseen
- PPI:tä, antibioottilääkitystä annettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Lisääntymisikäiset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Hallitsemattomat diabeetikot
- Hallitsematon verenpainetauti
- Hallitsematon maksan toimintahäiriö
- Alkoholistit
- Koehenkilöt, joilla on ollut ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha- tai esofageektomia
- Potilaat, joilla on perinnöllisiä sairauksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen ennen toista tutkimusta 30 päivän sisällä
- Epäjohdonmukainen tutkijan arvioima aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilapratsoli
Ilapratsolipohjainen nelinkertainen hoito 7 päivän ajan: Ilapratsolipohjainen nelinkertainen hoito 7 päivän ajan: Ilapratsoli 5 mg kahdesti.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Esopratsoli
Esopratsolipohjainen nelinkertainen hoito 14 päivän ajan: Esopratsoli 20 mg bid.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävitysnopeus UBT-testillä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin hoidon sivuvaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Natriureettiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Diureetit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Odottajat
- Antasidit
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Vismutti
- Kaliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LivzonIY-81149R-11-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .