Eficácia e segurança da terapia tripla de 1 semana com ilaprazol para a erradicação do Helicobacter Pylori
16 de agosto de 2016 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Este estudo comparou a eficácia e a segurança da terapia de regime triplo à base de Ilaprazol, incluindo Ilaprazol 5 mg, Claritromicina 500 mg e Amoxicilina Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID no tratamento de erradicação de primeira linha de H. pylori
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são definidos como pessoas com confirmação endoscópica de úlcera gástrica ou duodenal (incluindo estágio cicatricial), gastrite e dispepsia confirmadas como pacientes positivos para H.pylori na biópsia e no teste UBT.
Durante 7 dias, os participantes tratados como terapia de regime triplo à base de Esoprazol, incluindo Esoprazol 20 mg, Claritromicina 500 mg e Amoxicilina Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID.
Após o tratamento, a taxa de cura foi avaliada no teste UBT e biópsia em 49 ± 5 dias a partir do primeiro dia de dosagem
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter confirmação endoscópica de úlcera gástrica, duodenal (incluindo cicatriz) ou gastrite confirmada como paciente positivo para H.pylori na biópsia e no teste UBT.
- Sujeito que compreende completamente as condições do ensaio clínico.
- Sujeito que concorda em participar e assina espontaneamente o TCLE
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de ilaprazol, esoprazol, amoxicilina e claritromicina
- Indivíduos que estão tomando medicamentos contra-indicados para medicamentos experimentais e concomitantes
- Administrado de PPI, medicação antibiótica dentro de 4 semanas antes do início do estudo
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam métodos contraceptivos
- Diabéticos descontrolados
- hipertensão descontrolada
- Disfunção hepática descontrolada
- Alcoólatras
- Indivíduos com história de malignidade digestiva dentro de 5 anos
- Indivíduos com histórico de gastrectomia ou esofagectomia
- Indivíduos com doenças hereditárias, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp, má absorção de glicose-galactose
- Indivíduos que participam de um ensaio clínico antes de outro ensaio dentro de 30 dias
- Assunto julgado inconsistente pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ilaprazol
Terapia quádrupla à base de ilaprazol por 7 dias: Terapia quádrupla à base de ilaprazol por 7 dias: Ilaprazol 5 mg duas vezes ao dia.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esoprazol
Terapia quádrupla baseada em esoprazol por 14 dias: Esoprazol 20 mg duas vezes ao dia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de erradicação de Helicobacter pylori avaliada pelo teste UBT
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de efeitos colaterais de cada tratamento
Prazo: 2 meses
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes do Sistema Respiratório
- Expectorantes
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Citrato de potássio
Outros números de identificação do estudo
- LivzonIY-81149R-11-02
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