Eficacia y seguridad de la triple terapia con ilaprazol durante 1 semana para la erradicación de Helicobacter Pylori
16 de agosto de 2016 actualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Este estudio comparó la eficacia y la seguridad de la terapia de régimen triple basada en Ilaprazol que incluye Ilaprazol 5 mg, Claritromicina 500 mg y Amoxicilina Cap (Amoxicilina) 1000 mg BID en el tratamiento de erradicación de primera línea de H. pylori
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se definen como personas con úlcera gástrica o duodenal confirmada por endoscopia (incluida la etapa de cicatriz), gastritis y dispepsia confirmadas como pacientes positivos para H. pylori en la biopsia y la prueba UBT.
Durante 7 días, los participantes recibieron tratamiento con terapia de régimen triple basada en esoprazol que incluye esoprazol 20 mg, claritromicina 500 mg y amoxicilina cap (amoxicilina) 1000 mg dos veces al día.
Después del tratamiento, la tasa de curación se evaluó en la prueba UBT y la biopsia a los 49 ± 5 días desde el primer día de dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener confirmación endoscópica de úlcera gástrica, duodenal (incluida la cicatriz) o gastritis confirmada como pacientes positivos para H. pylori en la biopsia y la prueba UBT.
- Sujeto que comprende completamente las condiciones del ensayo clínico.
- Sujeto que accede a participar y firma espontáneamente el ICF
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ilaprazol, esoprazol, amoxicilina y claritromicina
- Sujetos que están tomando medicamentos contraindicados para medicamentos experimentales y concomitantes.
- Administrado de PPI, medicación antibiótica dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Mujeres en edad reproductiva que no utilizan métodos anticonceptivos
- diabéticos no controlados
- Hipertensión no controlada
- Disfunción hepática no controlada
- alcohólicos
- Sujetos con antecedentes de malignidad digestiva dentro de los 5 años.
- Sujetos con antecedentes de gastrectomía o esofagectomía
- Sujetos con enfermedades hereditarias como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp, malabsorción de glucosa-galactosa
- Sujetos que participan en un ensayo clínico antes de otro ensayo dentro de los 30 días
- Sujeto juzgado inconsistente por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ilaprazol
Terapia cuádruple basada en ilaprazol durante 7 días: Terapia cuádruple basada en ilaprazol durante 7 días: Ilaprazol 5 mg dos veces al día.
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Otros nombres:
|
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Comparador activo: Esoprazol
Terapia cuádruple basada en esoprazol durante 14 días: Esoprazol 20 mg bid.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de erradicación de Helicobacter pylori según la evaluación de la prueba UBT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de efectos secundarios de cada tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Agentes antibacterianos
- Diuréticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes del sistema respiratorio
- Expectorantes
- Antiácidos
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- LivzonIY-81149R-11-02
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