Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 1-uges tripelterapi med ilaprazol til udryddelse af Helicobacter Pylori

16. august 2016 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Denne undersøgelse sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​Ilaprazol-baseret tredobbelt regime, inklusive Ilaprazol 5mg, Clarithromycin 500mg og Amoxicillin Cap(Amoxicillin) 1000mg BID på den første linje udryddelsesbehandling af H.pylori

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere er defineret som personer, der endoskopisk har bekræftet mavesår eller duodenalsår (inklusive arstadiet), gastritis og dyspepsi bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsi- og UBT-testen. I 7 dage blev deltagerne behandlet som Esoprazol-baseret behandling med tredobbelt regime inklusive Esoprazol 20 mg, Clarithromycin 500 mg og Amoxicillin Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID. Efter behandling blev helingshastigheden evalueret i UBT-testen og biopsien ved 49±5 dage fra den første dags dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have endoskopisk bekræftet mavesår, duodenalsår (inklusive ar) eller gastritis bekræftet som H.pylori-positive patienter i biopsien og UBT-testen.
  • Forsøgsperson, der fuldt ud forstår betingelserne for kliniske forsøg.
  • Emne, der accepterer at deltage og spontant underskriver ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i ilaprazol, Esoprazol, Amoxicillin og Clarithromycin
  • Forsøgspersoner, der tager kontraindiceret medicin til eksperimentel og samtidig medicin
  • Administreret af PPI, antibiotisk medicin inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Kvinder i reproduktive alderen, der ikke bruger prævention
  • Ukontrollerede diabetikere
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ukontrolleret leverdysfunktion
  • Alkoholikere
  • Personer med en anamnese med ondartet fordøjelse inden for 5 år
  • Personer med en historie med gastrectomi eller esophagectomy
  • Personer med arvelige sygdomme som galactoseintolerance, Lapp lactose mangel, glucose-galactose malabsorption
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg inden et andet forsøg inden for 30 dage
  • Inkonsekvent bedømt emne af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilaprazol
Ilaprazol-baseret firedobbelt behandling i 7 dage: Ilaprazol-baseret firedobbelt behandling i 7 dage: Ilaprazol 5 mg to gange dagligt.
Medicin: Ilaprazol
Andre navne:
  • Ilaprazol og amoxicillin 1000 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: Esoprazol
Esoprazol-baseret firedobbelt behandling i 14 dage: Esoprazol 20 mg to gange dagligt.
Medicin: Esoprazol
Andre navne:
  • Esoprazol og Bismuth Kalium Citrat 220 mg bid, Amoxicillin 1000 mg bid, Clarithromycin 500 mg bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelseshastighed af Helicobacter pylori som vurderet ved UBT-test
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger ved hver behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2016

Først opslået (Skøn)

19. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LivzonIY-81149R-11-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner