Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van drievoudige therapie van 1 week met ilaprazol voor de uitroeiing van Helicobacter pylori

16 augustus 2016 bijgewerkt door: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Deze studie vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van op Ilaprazol gebaseerde drievoudige kuurtherapie, waaronder Ilaprazol 5 mg, Claritromycine 500 mg en Amoxicilline Cap (Amoxicilline) 1000 mg tweemaal daags bij de eerstelijns eradicatiebehandeling van H.pylori

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gedefinieerd als personen die endoscopisch zijn bevestigd op maag- of darmzweren (inclusief littekenstadium), gastritis en dyspepsie waarvan is bevestigd dat ze H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie en UBT-test. Gedurende 7 dagen werden de deelnemers behandeld als drievoudige therapietherapie op basis van esoprazol, waaronder esoprazol 20 mg, clarithromycine 500 mg en amoxicillinecap (amoxicilline) 1000 mg tweemaal daags. Na de behandeling werd het genezingspercentage geëvalueerd in de UBT-test en biopsie op 49 ± 5 dagen vanaf de eerste dag dosering

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet endoscopisch bevestigd zijn op maagzweer, zweer van de twaalfvingerige darm (inclusief litteken) of gastritis waarvan is bevestigd dat het H.pylori-positieve patiënten zijn in de biopsie en UBT-test.
  • Proefpersoon die de voorwaarden van klinische proeven volledig begrijpt.
  • Proefpersoon die ermee instemt deel te nemen en spontaan de ICF ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ilaprazol, esoprazol, amoxicilline en claritromycine
  • Proefpersonen die gecontra-indiceerde medicijnen gebruiken voor experimentele en gelijktijdige medicijnen
  • Toediening van PPI, antibiotische medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
  • Zwangere en/of zogende vrouwen
  • Reproductieve bejaarde vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
  • Ongecontroleerde diabetici
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Ongecontroleerde leverdisfunctie
  • Alcoholisten
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van spijsverteringsmaligniteit binnen 5 jaar
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastrectomie of slokdarmresectie
  • Proefpersonen met erfelijke ziekten zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie
  • Proefpersonen die deelnemen aan een klinische proef vóór een andere proef binnen 30 dagen
  • Inconsistent beoordeeld onderwerp door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ilaprazol
Viervoudige therapie op basis van Ilaprazol gedurende 7 dagen: Viervoudige therapie op basis van Ilaprazol gedurende 7 dagen: Ilaprazol 5 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Ilaprazol
Andere namen:
  • Ilaprazol en amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags
Actieve vergelijker: Esoprazol
Op esoprazol gebaseerde viervoudige therapie gedurende 14 dagen: 20 mg esoprazol tweemaal daags.
Geneesmiddel: Esoprazol
Andere namen:
  • Esoprazol en bismut Kaliumcitraat 220 mg tweemaal daags, Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, Claritromycine 500 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage van Helicobacter pylori zoals beoordeeld door UBT-test
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen van elke behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LivzonIY-81149R-11-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren