Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность однонедельной тройной терапии с илапразолом для эрадикации Helicobacter Pylori

16 августа 2016 г. обновлено: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
В этом исследовании сравнивали эффективность и безопасность трехкомпонентной терапии на основе илапразола, включающей 5 мг илапразола, 500 мг кларитромицина и амоксициллин-кап (амоксициллин) 1000 мг два раза в сутки, в качестве первой линии эрадикационной терапии H.pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники определяются как лица, у которых эндоскопически подтверждена язва желудка или двенадцатиперстной кишки (включая стадию рубца), гастрит и диспепсия, подтвержденные как положительные пациенты H.pylori в биопсии и тесте UBT. В течение 7 дней участников лечили тройной схемой терапии на основе эзопразола, включая эзопразол 20 мг, кларитромицин 500 мг и амоксициллин-кап (амоксициллин) 1000 мг два раза в сутки. После лечения скорость заживления оценивали в тесте UBT и биопсии через 49 ± 5 дней после первого дня дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь эндоскопически подтвержденную язву желудка, двенадцатиперстной кишки (включая рубец) или гастрит, подтвержденный как положительный на H.pylori пациентов в биопсии и тесте UBT.
  • Субъект, полностью понимающий условия клинического испытания.
  • Субъект, который соглашается участвовать и спонтанно подписывает МКФ

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту илапразола, эзопразола, амоксициллина и кларитромицина
  • Субъекты, которые принимают противопоказанные лекарства для экспериментального и сопутствующего препарата
  • Введение ИПП, антибиотиков в течение 4 недель до начала исследования
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Женщины репродуктивного возраста, не использующие контрацепцию
  • Неконтролируемые диабетики
  • Неконтролируемая гипертония
  • Неконтролируемая дисфункция печени
  • Алкоголики
  • Субъекты со злокачественными новообразованиями пищеварительного тракта в анамнезе в течение 5 лет.
  • Субъекты с историей гастрэктомии или эзофагэктомии
  • Субъекты с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Субъекты, участвующие в клиническом испытании перед другим испытанием в течение 30 дней
  • Непоследовательное суждение субъекта исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Илапразол
Четырехкомпонентная терапия на основе илапразола в течение 7 дней: четырехкомпонентная терапия на основе илапразола в течение 7 дней: илапразол 5 мг два раза в день.
Лекарство: Илапразол
Другие имена:
  • Илапразол и амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
Активный компаратор: Эзопразол
Четырехкомпонентная терапия на основе эзопразола в течение 14 дней: эзопразол 20 мг 2 раза в сутки.
Лекарство: Эзопразол
Другие имена:
  • Эзопразол и цитрат калия висмута 220 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 2 раза в день, кларитромицин 500 мг 2 раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori по оценке теста UBT
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота побочных эффектов каждого лечения
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LivzonIY-81149R-11-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться