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Efficacité et innocuité d'une semaine de trithérapie avec l'ilaprazole pour l'éradication d'Helicobacter Pylori

16 août 2016 mis à jour par: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Cette étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie à base d'Ilaprazole comprenant l'Ilaprazole 5 mg, la Clarithromycine 500 mg et l'Amoxicilline Cap (Amoxicilline) 1000 mg BID sur le traitement d'éradication de première ligne de H. pylori

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont définis comme des personnes dont l'ulcère gastrique ou duodénal (y compris le stade cicatriciel), la gastrite et la dyspepsie ont été confirmés par endoscopie comme étant des patients positifs pour H. pylori lors de la biopsie et du test UBT. Pendant 7 jours, les participants ont reçu une trithérapie à base d'ésoprazole, comprenant 20 mg d'ésoprazole, 500 mg de clarithromycine et 1000 mg d'amoxicilline Cap (Amoxicilline) BID. Après le traitement, le taux de guérison a été évalué dans le test UBT et la biopsie à 49 ± 5 jours à compter du premier jour de dosage

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir confirmé par endoscopie un ulcère gastrique, duodénal (y compris une cicatrice) ou une gastrite confirmé comme étant des patients positifs pour H. pylori lors de la biopsie et du test UBT.
  • Sujet qui comprend parfaitement les conditions de l'essai clinique.
  • Sujet qui accepte de participer et signe spontanément l'ICF

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'ilaprazole, de l'ésoprazole, de l'amoxicilline et de la clarithromycine
  • Sujets qui prennent des médicaments contre-indiqués pour des médicaments expérimentaux et concomitants
  • Administration d'IPP, d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
  • Diabétiques non contrôlés
  • Hypertension non contrôlée
  • Dysfonctionnement hépatique non contrôlé
  • Alcooliques
  • Sujets ayant des antécédents de malignité digestive dans les 5 ans
  • Sujets ayant des antécédents de gastrectomie ou d'œsophagectomie
  • Sujets atteints de maladies héréditaires telles que l'intolérance au galactose, la carence en lactose de Lapp, la malabsorption du glucose et du galactose
  • Sujets participant à un essai clinique avant un autre essai dans les 30 jours
  • Sujet jugé incohérent par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ilaprazole
Quadruple thérapie à base d'ilaprazole pendant 7 jours：Quadruple thérapie à base d'ilaprazole pendant 7 jours : Ilaprazole 5mg bid.
Médicament: Ilaprazole
Autres noms:
  • Ilaprazole et amoxicilline 1 000 mg bid, clarithromycine 500 mg bid
Comparateur actif: Ésoprazole
Quadrithérapie à base d'Esoprazole pendant 14 jours : Esoprazole 20mg bid.
Médicament: Ésoprazole
Autres noms:
  • Ésoprazole et citrate de bismuth et de potassium 220 mg bid, Amoxicilline 1 000 mg bid, Clarithromycine 500 mg bid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'éradication de Helicobacter pylori tel qu'évalué par le test UBT
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des effets secondaires de chaque traitement
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Première publication (Estimation)

19 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LivzonIY-81149R-11-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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