특발성 폐 섬유증에서 전 염증성 세포 표적화: 인간 시험 (IPF)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세 이상의 남성.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 50세 이상의 폐경 후 여성. 참고: 폐경기는 자가 보고에 의해 결정된 자발적 무월경의 12개월로 정의됩니다.
3. IPF의 임상 진단 및 특징적인 흉부 HRCT 스캔(폐 방사선 전문의 패널이 결정) 또는 일반적인 간질성 폐렴(UIP)을 나타내는 생검.
4. 19 - 39.9kg/m2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI), 여기서 BMI = (kg 단위 체중) / (m 단위 키)2 .
5. 운동 프로그램에 참여하는 피험자는 연구 기간 동안 현재 활동 수준을 기꺼이 유지해야 합니다.
6. 지난 3개월 동안 nintedanib(Ofev) 또는 pirfenidone(Esbriet)으로 안정적인 치료를 받고 있는 환자. 또는 nintedanib(Ofev) 또는 pirfenidone(Esbriet)을 복용하지 않는 환자는 이전에 이러한 약물 중 하나를 내약하지 않았거나 해당 약물이 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다. 아직 환자가 처방하거나 사용하지 않았습니다.
7. 서명된 정보에 입각한 동의 제공.
8. 앞으로 6주 동안 여행할 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 지난 1년 동안 2회 이상의 중등도/중증 IPF 악화 악화는 다음 주요 증상 중 2개 이상의 악화로 정의됩니다: 호흡곤란, 가래 부피, 가래 화농성 또는 다음 추가 중 하나 이상과 함께 주요 증상 중 하나의 악화 증상: 인후통, 감기(비강 분비물 및/또는 코막힘), 설명할 수 없는 37.5 °C 이상의 발열, 기침 증가, 천명 증가.

   중등도 악화는 항생제 및/또는 경구 스테로이드에 대한 새로운 처방과 관련된 사건으로 정의됩니다. 중증 악화는 입원 또는 응급실 방문과 관련된 사건으로 정의됩니다.

2. 지난 4주 이내에 중등도/심각한 IPF 악화.
3. 폐 이식의 역사.
4. QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 항부정맥제 사용.
5. 심초음파 또는 심장 도관법으로 확인된 폐고혈압 또는 폐심장.
6. 심근경색, 협심증, 심장 병인으로 인한 입원, 뇌졸중 또는 과거 6개월 이내의 일과성 허혈성 발작.
7. 만성 심부전.
8. 신경학적, 근골격계, 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 신체 평가를 완료하는 피험자의 능력을 제한하는 기타 상태.
9. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 8% 및 공복 혈당 >200 mg/dL 또는 현재 인슐린 사용).

10. 다음 주요 임상 실험실 테스트에 대해 지정된 범위를 벗어나는 값을 가진 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.

    신장 기능: 사구체 여과율(GFR) <30(mL/min/1.73) m2) Study Reference Manual(SRM)에 제공된 공식을 사용합니다. 참고: 투석을 받는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

    ALT >2xULN 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).

11. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
12. QTcB 또는 QTcF > 450msec 또는 QTc > 480msec(단일 ECG 기반 Bundle Branch Block 포함).
13. 최소 2년 또는 비흑색종 피부 암종의 경우 1년 동안 완전한 관해 상태가 아닌 악성 병력이 있는 피험자.
14. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에 참여하기 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) ).
15. 무작위배정 전 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력.
16. 쿠마딘 또는 기타 항혈소판제 또는 항응고제 사용. 아스피린의 사용이 허용됩니다.
17. 퀴놀론 항생제의 현재 사용.
18. 낮은 CBC.
19. 인지 장애(MoCA 점수 21 미만)
20. 연구책임자의 판단에 따라 연구 참여 또는 개입을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 행동적 요인