Målretning af pro-inflammatoriske celler i idiopatisk lungefibrose: et menneskeligt forsøg (IPF)

Inklusionskriterier:

1. Mænd mellem 50 år og derover, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Postmenopausale kvinder i alderen 50 år og derover, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke. Bemærk: Postmenopausal er defineret som 12 måneders spontan amenoré bestemt ved selvrapportering.
3. En klinisk diagnose af IPF og karakteristisk HRCT-scanning af brystet (bestemt af panel af pulmonale radiologer) ELLER biopsi, der viser sædvanlig interstitiel pneumoni (UIP).
4. Body Mass Index (BMI) inden for området 19 - 39,9 kg/m2 (inklusive), hvor BMI = (vægt i kg) / (højde i meter)2.
5. Forsøgspersoner, der deltager i et træningsprogram, skal være villige til at opretholde deres nuværende aktivitetsniveau i hele studieperioden.
6. Patienter i stabil behandling med nintedanib (Ofev) eller pirfenidon (Esbriet) i løbet af de sidste 3 måneder.ORPatienter, der ikke tager nintedanib (Ofev) eller pirfenidon (Esbriet), kan indskrives, hvis de tidligere ikke har tolereret en af ​​disse medikamenter, eller hvis disse lægemidler har endnu ikke blevet ordineret eller brugt af patienten.
7. Afgivelse af underskrevet informeret samtykke.
8. Ingen planer om at rejse i løbet af de næste 6 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Mere end to moderate/svære IPF-eksacerbationer inden for det seneste år Forværring er defineret som forværring af to eller flere af følgende hovedsymptomer: dyspnø, sputumvolumen, sputumpurulens ELLER forværring af et hvilket som helst større symptom sammen med mindst et af følgende yderligere symptomer symptomer: ondt i halsen, forkølelse (næseflåd og/eller tilstoppet næse), feber > 37,5°C uden nogen forklaret årsag, øget hoste, øget hvæsen.

   En moderat eksacerbation er defineret som en hændelse, der er forbundet med en ny recept på antibiotika og/eller orale steroider. En alvorlig eksacerbation er defineret som en hændelse, der er forbundet med hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.

2. Enhver moderat/alvorlig IPF-eksacerbation inden for de seneste 4 uger.
3. Historie om en lungetransplantation.
4. Brug af antiarytmiske lægemidler, der vides at forårsage QTc-forlængelse.
5. Pulmonal hypertension eller cor pulmonale bekræftet ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering.
6. Myokardieinfarkt, angina, indlæggelse på grund af hjerteætiologi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder.
7. Kronisk hjertesvigt.
8. Neurologisk, muskuloskeletal eller anden tilstand, der efter undersøgelseslægens opfattelse begrænser forsøgspersonens mulighed for at gennemføre undersøgelsens fysiske vurderinger.
9. Ukontrolleret diabetes (HbA1c > 8 % og fastende glukose > 200 mg/dL eller den aktuelle brug af insulin).

10. Forsøgspersoner med værdier uden for de specificerede intervaller for følgende centrale kliniske laboratorietest skal udelukkes fra undersøgelsen:

    Nyrefunktion: Glomerulær Filtration Rate (GFR) <30 (mL/min/1,73) m2) ved hjælp af formler angivet i Study Reference Manual (SRM). Bemærk: Forsøgspersoner, der modtager dialyse, er udelukket fra denne undersøgelse.

    ALT >2xULN og bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).

11. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
12. QTcB eller QTcF > 450 msec eller QTc > 480 msec i forsøgspersoner med Bundle Branch Block baseret på et enkelt EKG.
13. Personer med en anamnese med malignitet, der ikke er i fuldstændig remission i mindst 2 år eller 1 år for ikke-melanom hudcarcinom.
14. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for deltagelse i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller det dobbelte af varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længere ).
15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år før randomisering.
16. Brug af Coumadin eller anden anti-blodplade eller anti-koagulerende medicin. Brug af aspirin er tilladt.
17. Nuværende brug af quinolonantibiotika.
18. Lav CBC.
19. Kognitiv svækkelse (MoCA-score mindre end 21)
20. Andre medicinske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at følge interventionen