Alvejando células pró-inflamatórias na fibrose pulmonar idiopática: um estudo em humanos (IPF)

Critério de inclusão:

1. Homens com idade igual ou superior a 50 anos, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Mulheres na pós-menopausa com 50 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado. Nota: A pós-menopausa é definida como 12 meses de amenorréia espontânea determinada por autorrelato.
3. Um diagnóstico clínico de FPI e TCAR de tórax característica (determinada por um painel de radiologistas pulmonares) OU biópsia mostrando pneumonia intersticial usual (PIU).
4. Índice de Massa Corporal (IMC) dentro da faixa de 19 - 39,9 kg/m2 (inclusive), onde IMC = (peso em kg) / (altura em metros)2 .
5. Os indivíduos que participam de um programa de exercícios devem estar dispostos a manter seu nível de atividade atual durante o período de estudo.
6. Pacientes em terapia estável com nintedanibe (Ofev) ou pirfenidona (Esbriet) nos últimos 3 meses.ORPacientes que não estão tomando nintedanibe (Ofev) ou pirfenidona (Esbriet) podem ser inscritos se não tiverem tolerado anteriormente um desses medicamentos ou se esses medicamentos tiverem ainda não foi prescrito ou utilizado pelo paciente.
7. Dando consentimento informado assinado.
8. Sem planos de viajar nas próximas 6 semanas.

Critério de exclusão:

1. Mais de duas exacerbações moderadas/graves de FPI no último ano A exacerbação é definida como piora de dois ou mais dos seguintes sintomas principais: dispneia, volume de escarro, purulência de escarro OU piora de qualquer sintoma principal junto com pelo menos um dos seguintes sintomas adicionais sintomas: dor de garganta, resfriados (corrimento nasal e/ou congestão nasal), febre > 37,5°C sem causa explicada, aumento da tosse, aumento do chiado.

   Uma exacerbação moderada é definida como um evento associado a uma nova prescrição de antibióticos e/ou esteroides orais. Uma exacerbação grave é definida como um evento associado à hospitalização ou visita ao pronto-socorro.

2. Qualquer exacerbação moderada/grave de FPI nas últimas 4 semanas.
3. História de um transplante de pulmão.
4. Uso de medicamentos antiarrítmicos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QTc.
5. Hipertensão pulmonar ou cor pulmonale confirmada por ecocardiografia ou cateterismo cardíaco.
6. Infarto do miocárdio, angina, hospitalização por etiologia cardíaca, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses.
7. Falha crônica do coração.
8. Condições neurológicas, musculoesqueléticas ou outras que, na opinião do médico do estudo, limitam a capacidade do sujeito de concluir as avaliações físicas do estudo.
9. Diabetes não controlado (HbA1c > 8% e glicemia de jejum >200 mg/dL ou uso atual de insulina).

10. Indivíduos com valores fora dos intervalos especificados para os seguintes Testes de Laboratório Clínico Chave devem ser excluídos do estudo:

    Função renal: taxa de filtração glomerular (GFR) <30 (mL/min/1,73 m2) usando as fórmulas fornecidas no Manual de Referência do Estudo (SRM). Nota: Os indivíduos que recebem diálise são excluídos deste estudo.

    ALT >2xLSN e bilirrubina >1,5xLSN (bilirrubina isolada >1,5xLSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).

11. História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
12. QTcB ou QTcF > 450 ms ou QTc > 480 ms em indivíduos com bloqueio de ramo baseado em um único ECG.
13. Indivíduos com histórico de malignidade que não está em remissão completa por pelo menos 2 anos ou 1 ano para carcinoma de pele não melanoma.
14. O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes da participação no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo ).
15. História de abuso de drogas ou álcool nos 5 anos anteriores à randomização.
16. Uso de Coumadin ou outro medicamento antiplaquetário ou anticoagulante. O uso de aspirina é permitido.
17. Uso atual de antibióticos quinolonas.
18. Baixo hemograma.
19. Comprometimento cognitivo (pontuação MoCA inferior a 21)
20. Outros fatores médicos ou comportamentais que, no julgamento do investigador principal, podem interferir na participação no estudo ou na capacidade de seguir a intervenção