Celowanie w komórki prozapalne w idiopatycznym włóknieniu płuc: próba na ludziach (IPF)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku od 50 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Kobiety po menopauzie w wieku 50 lat i starsze, w momencie podpisania świadomej zgody. Uwaga: okres pomenopauzalny definiuje się jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki określony na podstawie samoopisu.
3. Rozpoznanie kliniczne IPF i charakterystyczny skan HRCT klatki piersiowej (określony przez zespół radiologów płuc) LUB biopsja wykazująca zwykłe śródmiąższowe zapalenie płuc (UIP).
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 39,9 kg/m2 (włącznie), gdzie BMI = (waga w kg) / (wzrost w metrach)2 .
5. Osoby biorące udział w programie ćwiczeń muszą być chętne do utrzymania obecnego poziomu aktywności przez cały okres studiów.
6. Pacjenci otrzymujący stabilną terapię nintedanibem (Ofev) lub pirfenidonem (Esbriet) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. LUBPacjenci nieprzyjmujący nintedanibu (Ofev) lub pirfenidonu (Esbriet) mogą zostać włączeni do badania, jeśli wcześniej nie tolerowali jednego z tych leków lub jeśli leki te nie zostały jeszcze przepisane ani stosowane przez pacjenta.
7. Udzielenie podpisanej świadomej zgody.
8. Brak planów podróży w ciągu najbliższych 6 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

1. Więcej niż dwa umiarkowane/ciężkie zaostrzenia IPF w ciągu ostatniego roku Zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie dwóch lub więcej z następujących głównych objawów: duszność, objętość plwociny, ropna plwocina LUB pogorszenie jednego głównego objawu wraz z co najmniej jednym z następujących dodatkowych objawy: ból gardła, przeziębienia (wydzielina z nosa i/lub przekrwienie błony śluzowej nosa), gorączka > 37,5°C bez określonej przyczyny, nasilenie kaszlu, nasilenie świszczącego oddechu.

   Umiarkowane zaostrzenie definiuje się jako zdarzenie związane z nową receptą na antybiotyki i/lub doustne steroidy. Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako zdarzenie związane z hospitalizacją lub wizytą w izbie przyjęć.

2. Każde umiarkowane/ciężkie zaostrzenie IPF w ciągu ostatnich 4 tygodni.
3. Historia przeszczepu płuc.
4. Stosowanie leków przeciwarytmicznych, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc.
5. Nadciśnienie płucne lub serce płucne potwierdzone badaniem echokardiograficznym lub cewnikowaniem serca.
6. Zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, hospitalizacja z powodu etiologii sercowej, udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Przewlekła niewydolność serca.
8. Schorzenie neurologiczne, układu mięśniowo-szkieletowego lub inne, które w opinii lekarza prowadzącego badanie ogranicza zdolność uczestnika do ukończenia badania fizykalnego.
9. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 8% i glikemia na czczo > 200 mg/dl lub aktualne stosowanie insuliny).

10. Pacjenci z wartościami spoza określonych zakresów dla następujących kluczowych klinicznych testów laboratoryjnych muszą zostać wykluczeni z badania:

    Czynność nerek: Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 (ml/min/1,73 m2) przy użyciu wzorów podanych w Study Reference Manual (SRM). Uwaga: Pacjenci poddawani dializie są wykluczeni z tego badania.

    ALT >2xGGN i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).

11. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
12. QTcB lub QTcF > 450 ms lub QTc > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa na podstawie pojedynczego EKG.
13. Pacjenci z historią choroby nowotworowej, która nie jest w całkowitej remisji przez co najmniej 2 lata lub 1 rok w przypadku nieczerniakowego raka skóry.
14. Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie poprzedzającym udział w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu działania biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy ).
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 5 lat przed randomizacją.
16. Stosowanie Coumadin lub innych leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych. Dozwolone jest stosowanie aspiryny.
17. Obecne zastosowanie antybiotyków chinolonowych.
18. Niskie CBC.
19. Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik MoCA poniżej 21)
20. Inne czynniki medyczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do śledzenia interwencji