Ориентация на провоспалительные клетки при идиопатическом легочном фиброзе: испытание на людях (IPF)

Критерии включения:

1. Мужчины в возрасте 50 лет и старше, на момент подписания информированного согласия.
2. Женщины в постменопаузе в возрасте 50 лет и старше на момент подписания информированного согласия. Примечание. Постменопауза определяется как 12-месячная спонтанная аменорея, определяемая по самоотчету.
3. Клинический диагноз ИЛФ и характерная КТВР грудной клетки (определяется группой рентгенологов-пульмонологов) ИЛИ биопсия, показывающая обычную интерстициальную пневмонию (ОИП).
4. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 39,9 кг/м2 (включительно), где ИМТ = (вес в кг) / (рост в метрах)2.
5. Субъекты, участвующие в программе упражнений, должны быть готовы поддерживать свой текущий уровень активности в течение всего периода исследования.
6. Пациенты, получавшие стабильную терапию нинтеданибом (Офев) или пирфенидоном (Эсбриет) в течение последних 3 месяцев. еще не были назначены или использованы пациентом.
7. Дача подписанного информированного согласия.
8. Нет планов путешествовать в течение следующих 6 недель.

Критерий исключения:

1. Более двух умеренных/тяжелых обострений ИЛФ за последний год Обострение определяется как ухудшение двух или более из следующих основных симптомов: одышка, объем мокроты, гной мокроты ИЛИ ухудшение любого одного основного симптома вместе с по крайней мере одним из следующих дополнительных симптомы: боль в горле, простуда (выделения из носа и/или заложенность носа), лихорадка > 37,5°С без какой-либо объясненной причины, усиление кашля, усиление хрипов.

   Умеренное обострение определяется как событие, связанное с новым назначением антибиотиков и/или пероральных стероидов. Тяжелое обострение определяется как событие, связанное с госпитализацией или обращением в отделение неотложной помощи.

2. Любое умеренное/тяжелое обострение ИЛФ в течение последних 4 недель.
3. История пересадки легкого.
4. Применение антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QTc.
5. Легочная гипертензия или легочное сердце, подтвержденная эхокардиографией или катетеризацией сердца.
6. Инфаркт миокарда, стенокардия, госпитализация по поводу сердечной этиологии, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
7. Хроническая сердечная недостаточность.
8. Неврологическое, скелетно-мышечное или другое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, ограничивает способность субъекта выполнять физические оценки исследования.
9. Неконтролируемый диабет (HbA1c > 8% и уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл или текущий прием инсулина).

10. Субъекты со значениями за пределами указанных диапазонов для следующих ключевых клинических лабораторных тестов должны быть исключены из исследования:

    Функция почек: скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 (мл/мин/1,73). m2) с использованием формул, приведенных в Справочном руководстве по исследованию (SRM). Примечание. Субъекты, получающие диализ, исключены из этого исследования.

    АЛТ >2xВГН и билирубин >1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).

11. Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
12. QTcB или QTcF > 450 мс или QTc > 480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса на основании одной ЭКГ.
13. Субъекты со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые не находятся в полной ремиссии в течение как минимум 2 лет или 1 года для немеланомной карциномы кожи.
14. Субъект участвовал в клиническом испытании и получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до участия в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше). ).
15. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 5 лет до рандомизации.
16. Использование кумадина или других антитромбоцитарных или антикоагулянтных препаратов. Разрешается употребление аспирина.
17. Текущее применение хинолоновых антибиотиков.
18. Низкий СВС.
19. Когнитивные нарушения (оценка MoCA менее 21)
20. Другие медицинские или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следить за вмешательством.