Dirigirse a las células proinflamatorias en la fibrosis pulmonar idiopática: un ensayo en humanos (IPF)

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 50 años en adelante, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Mujeres posmenopáusicas de 50 años o más, al momento de firmar el consentimiento informado. Nota: Posmenopáusica se define como 12 meses de amenorrea espontánea determinada por autoinforme.
3. Un diagnóstico clínico de FPI y TCAR de tórax característica (determinada por un panel de radiólogos pulmonares) O biopsia que muestra neumonía intersticial habitual (NIU).
4. Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango 19 - 39,9 kg/m2 (inclusive), donde IMC = (peso en kg) / (talla en metros)2.
5. Los sujetos que participen en un programa de ejercicios deben estar dispuestos a mantener su nivel de actividad actual durante el período de estudio.
6. Pacientes en terapia estable con nintedanib (Ofev) o pirfenidona (Esbriet) durante los últimos 3 meses. O Los pacientes que no toman nintedanib (Ofev) o pirfenidona (Esbriet) pueden inscribirse si previamente no han tolerado uno de esos medicamentos o si esos medicamentos han aún no ha sido prescrito o utilizado por el paciente.
7. Dar consentimiento informado firmado.
8. No hay planes de viajar durante las próximas 6 semanas.

Criterio de exclusión:

1. Más de dos exacerbaciones moderadas/graves de la FPI en el último año La exacerbación se define como el empeoramiento de dos o más de los siguientes síntomas principales: disnea, volumen de esputo, esputo purulento O empeoramiento de cualquier síntoma principal junto con al menos uno de los siguientes síntomas adicionales Síntomas: dolor de garganta, resfriados (secreción nasal y/o congestión nasal), fiebre > 37,5 °C sin causa explicada, aumento de la tos, aumento de las sibilancias.

   Una exacerbación moderada se define como un evento que se asocia con una nueva prescripción de antibióticos y/o esteroides orales. Una exacerbación grave se define como un evento asociado con la hospitalización o la visita a la sala de emergencias.

2. Cualquier exacerbación moderada/grave de la FPI en las últimas 4 semanas.
3. Historia de un trasplante de pulmón.
4. Uso de medicamentos antiarrítmicos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QTc.
5. Hipertensión pulmonar o cor pulmonale confirmado por ecocardiografía o cateterismo cardíaco.
6. Infarto de miocardio, angina, hospitalización por etiología cardiaca, ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses.
7. Insuficiencia cardíaca crónica.
8. Condición neurológica, musculoesquelética u otra que, en opinión del médico del estudio, limite la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones físicas del estudio.
9. Diabetes no controlada (HbA1c > 8% y glucosa en ayunas > 200 mg/dL o uso actual de insulina).

10. Los sujetos con valores fuera de los rangos especificados para las siguientes pruebas clave de laboratorio clínico deben ser excluidos del estudio:

    Función renal: tasa de filtración glomerular (TFG) <30 (ml/min/1,73) m2) utilizando fórmulas proporcionadas en el Manual de referencia del estudio (SRM). Nota: Los sujetos que reciben diálisis están excluidos de este estudio.

    ALT >2xLSN y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).

11. Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
12. QTcB o QTcF > 450 milisegundos o QTc > 480 milisegundos en sujetos con bloqueo de rama del haz de His basado en un solo ECG.
13. Sujetos con antecedentes de malignidad que no está en remisión completa durante al menos 2 años o 1 año para carcinoma de piel no melanoma.
14. El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes de la participación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea más largo). ).
15. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 5 años anteriores a la aleatorización.
16. Uso de Coumadin u otro medicamento antiplaquetario o anticoagulante. Se permite el uso de aspirina.
17. Uso actual de antibióticos quinolónicos.
18. CBC bajo.
19. Deterioro cognitivo (puntuación MoCA inferior a 21)
20. Otros factores médicos o conductuales que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación en el estudio o la capacidad de seguir la intervención