Cílení na prozánětlivé buňky u idiopatické plicní fibrózy: lidská zkouška (IPF)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku 50 a více let v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Ženy po menopauze ve věku 50 let a více v době podpisu informovaného souhlasu. Poznámka: Postmenopauza je definována jako 12 měsíců spontánní amenorey stanovené na základě vlastního hlášení.
3. Klinická diagnóza IPF a charakteristický HRCT snímek hrudníku (určený panelem plicních radiologů) NEBO biopsie ukazující obvyklou intersticiální pneumonii (UIP).
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 39,9 kg/m2 (včetně), kde BMI = (hmotnost v kg) / (výška v metrech)2.
5. Subjekty účastnící se cvičebního programu musí být ochotny udržet si svou aktuální úroveň aktivity po dobu trvání studie.
6. Pacienti na stabilní léčbě nintedanibem (Ofev) nebo pirfenidonem (Esbriet) během posledních 3 měsíců.ORPacienti, kteří neužívají nintedanib (Ofev) nebo pirfenidon (Esbriet), mohou být zařazeni, pokud dříve netolerovali některý z těchto léků nebo pokud tyto léky již dosud nebyly předepsány nebo použity pacientem.
7. Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.
8. Během následujících 6 týdnů neplánujete cestovat.

Kritéria vyloučení:

1. Více než dvě středně těžké/závažné exacerbace IPF během posledního roku Exacerbace je definována jako zhoršení dvou nebo více z následujících hlavních příznaků: dušnost, objem sputa, hnisání sputa NEBO zhoršení kteréhokoli z hlavních příznaků spolu s alespoň jedním z následujících příznaků příznaky: bolest v krku, nachlazení (výtok z nosu a/nebo ucpaný nos), horečka > 37,5 °C bez vysvětlení příčiny, zvýšený kašel, zvýšená sípání.

   Středně závažná exacerbace je definována jako událost, která je spojena s novým předpisem antibiotik a/nebo perorálních steroidů. Těžká exacerbace je definována jako událost, která je spojena s hospitalizací nebo návštěvou pohotovosti.

2. Jakákoli středně těžká/těžká exacerbace IPF během posledních 4 týdnů.
3. Historie transplantace plic.
4. Užívání antiarytmických léků, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QTc.
5. Plicní hypertenze nebo cor pulmonale potvrzené echokardiografií nebo srdeční katetrizací.
6. Infarkt myokardu, angina pectoris, hospitalizace pro srdeční etiologii, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v posledních 6 měsících.
7. Chronické srdeční selhání.
8. Neurologický, muskuloskeletální nebo jiný stav, který podle názoru lékaře studie omezuje schopnost subjektu dokončit fyzikální hodnocení studie.
9. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 % a glukóza nalačno > 200 mg/dl nebo současné užívání inzulínu).

10. Subjekty s hodnotami mimo specifikovaná rozmezí pro následující klíčové klinické laboratorní testy musí být ze studie vyloučeny:

    Renální funkce: Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30 (ml/min/1,73 m2) pomocí vzorců uvedených v referenční příručce studie (SRM). Poznámka: Subjekty podstupující dialýzu jsou z této studie vyloučeny.

    ALT >2xULN a bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).

11. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
12. QTcB nebo QTcF > 450 ms nebo QTc > 480 ms u subjektů s blokem bundle Branch Block na základě jediného EKG.
13. Subjekty s anamnézou malignity, která není v kompletní remisi po dobu alespoň 2 let nebo 1 roku pro nemelanomový karcinom kůže.
14. Subjekt se účastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před účastí v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší ).
15. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 5 let před randomizací.
16. Použití Coumadinu nebo jiných protidestičkových nebo antikoagulačních léků. Použití aspirinu je povoleno.
17. Současné používání chinolonových antibiotik.
18. Nízká CBC.
19. Kognitivní porucha (skóre MoCA menší než 21)
20. Jiné lékařské nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast ve studii nebo schopnost následovat intervenci