Gericht op pro-inflammatoire cellen bij idiopathische longfibrose: een proef bij mensen (IPF)

Inclusiecriteria:

1. Mannen tussen 50 jaar en ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Postmenopauzale vrouwen van 50 jaar en ouder, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Opmerking: postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe bepaald door zelfrapportage.
3. Een klinische diagnose van IPF en karakteristieke HRCT-scan van de borst (bepaald door panel van longradiologen) OF biopsie die gebruikelijke interstitiële pneumonie (UIP) aantoont.
4. Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 19 - 39,9 kg/m2 (inclusief), waarbij BMI = (gewicht in kg) / (lengte in meters)2 .
5. Proefpersonen die deelnemen aan een oefenprogramma moeten bereid zijn hun huidige activiteitenniveau gedurende de onderzoeksperiode te behouden.
6. Patiënten die de afgelopen 3 maanden stabiel zijn behandeld met nintedanib (Ofev) of pirfenidon (Esbriet).ORPatiënten die nintedanib (Ofev) of pirfenidon (Esbriet) niet gebruiken, kunnen worden ingeschreven als ze eerder een van die medicijnen niet hebben verdragen of als die medicijnen nog niet is voorgeschreven of gebruikt door de patiënt.
7. Ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
8. Geen plannen om de komende 6 weken te reizen.

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan twee matige/ernstige IPF-exacerbaties in het afgelopen jaar Exacerbatie wordt gedefinieerd als verergering van twee of meer van de volgende hoofdsymptomen: kortademigheid, sputumvolume, sputumpurulentie OF verergering van een van de hoofdsymptomen samen met ten minste een van de volgende aanvullende symptomen: keelpijn, verkoudheid (loopneus en/of verstopte neus), koorts > 37,5°C zonder aanwijsbare oorzaak, toegenomen hoesten, toegenomen piepende ademhaling.

   Een matige exacerbatie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die gepaard gaat met een nieuw voorschrift voor antibiotica en/of orale steroïden. Een ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met ziekenhuisopname of een bezoek aan de spoedeisende hulp.

2. Elke matige/ernstige exacerbatie van IPF in de afgelopen 4 weken.
3. Geschiedenis van een longtransplantatie.
4. Gebruik van antiaritmica waarvan bekend is dat ze QTc-verlenging veroorzaken.
5. Pulmonale hypertensie of cor pulmonale bevestigd door echocardiografie of hartkatheterisatie.
6. Myocardinfarct, angina pectoris, ziekenhuisopname wegens cardiale etiologie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden.
7. Chronisch hartfalen.
8. Neurologische, musculoskeletale of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen van de proefpersoon beperkt om fysieke onderzoeken te voltooien.
9. Ongecontroleerde diabetes (HbA1c > 8% en nuchtere glucose > 200 mg/dL of huidig ​​gebruik van insuline).

10. Proefpersonen met waarden buiten het gespecificeerde bereik voor de volgende belangrijke klinische laboratoriumtests moeten worden uitgesloten van het onderzoek:

    Nierfunctie: glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 (ml/min/1,73 m2) met behulp van formules uit de Study Reference Manual (SRM). Opmerking: proefpersonen die dialyse ondergaan, zijn uitgesloten van deze studie.

    ALAT >2xULN en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).

11. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
12. QTcB of QTcF > 450 msec of QTc > 480 msec bij proefpersonen met bundeltakblok op basis van een enkel ECG.
13. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit die niet in volledige remissie is gedurende ten minste 2 jaar of 1 jaar voor niet-melanoom huidcarcinoom.
14. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct gekregen binnen de volgende periode voorafgaand aan deelname aan het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (welke van de twee het langst is). ).
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
16. Gebruik van Coumadin of andere antibloedplaatjes- of antistollingsmiddelen. Het gebruik van aspirine is toegestaan.
17. Huidig ​​​​gebruik van chinolon-antibiotica.
18. Lage CBC.
19. Cognitieve stoornis (MoCA-score minder dan 21)
20. Andere medische of gedragsfactoren die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek of het kunnen volgen van de ingreep