Inflammatoristen solujen kohdistaminen idiopaattisessa keuhkofibroosissa: ihmiskoe (IPF)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
2. Postmenopausaaliset naiset ovat vähintään 50-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Huomautus: Postmenopausaalisella tarkoitetaan 12 kuukauden spontaania amenorreaa, joka määritellään omatoimisesti.
3. IPF:n kliininen diagnoosi ja tyypillinen rintakehän HRCT-skannaus (keuhkoradiologien paneelin määrittämä) TAI biopsia, jossa näkyy tavallinen interstitiaalinen keuhkokuume (UIP).
4. Painoindeksi (BMI) välillä 19 - 39,9 kg/m2 (mukaan lukien), missä BMI = (paino kg) / (pituus metreinä)2.
5. Harjoitusohjelmaan osallistuvien koehenkilöiden tulee olla valmiita säilyttämään nykyisen aktiivisuustasonsa opiskelujakson ajan.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa nintedanibilla (Ofev) tai pirfenidonilla (Esbriet) viimeisten 3 kuukauden aikana.ORPotilaat, jotka eivät käytä nintedanibia (Ofev) tai pirfenidonia (Esbriet), voidaan ottaa mukaan, jos he eivät ole aiemmin sietäneet jotakin näistä lääkkeistä tai jos kyseiset lääkkeet ovat potilas ei ole vielä määrännyt tai käyttänyt.
7. Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen antaminen.
8. Ei suunnitelmia matkustaa seuraavan 6 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yli kaksi kohtalaista/vaikeaa IPF:n pahenemista viimeisen vuoden aikana Paheneminen määritellään kahden tai useamman seuraavista tärkeistä oireista: hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä paheneminen TAI minkä tahansa merkittävän oireen paheneminen yhdessä vähintään yhden seuraavista lisäoireista. oireet: kurkkukipu, vilustuminen (nenävuoto ja/tai nenän tukkoisuus), kuume > 37,5 °C ilman selittävää syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen.

   Kohtalainen paheneminen määritellään tapahtumaksi, joka liittyy uuteen antibioottien ja/tai oraalisten steroidien määräämiseen. Vakava paheneminen määritellään tapahtumaksi, joka liittyy sairaalahoitoon tai ensiapuun käyntiin.

2. Mikä tahansa kohtalainen/vaikea IPF:n paheneminen viimeisen 4 viikon aikana.
3. Keuhkonsiirron historia.
4. Rytmihäiriölääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
5. Keuhkoverenpainetauti tai cor pulmonale vahvistettu kaikukardiografialla tai sydämen katetroinnilla.
6. Sydäninfarkti, angina pectoris, sairaalahoito sydämen etiologian vuoksi, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
7. Krooninen sydämen vajaatoiminta.
8. Neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistö tai muu sairaus, joka tutkimuslääkärin mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimuksen fyysisiä arviointeja.
9. Hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 % ja paastoglukoosi > 200 mg/dl tai nykyinen insuliinin käyttö).

10. Koehenkilöt, joiden arvot poikkeavat määritellyistä rajoista seuraaville keskeisille kliinisille laboratoriotesteille, on suljettava pois tutkimuksesta:

    Munuaisten toiminta: Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 (ml/min/1,73) m2) käyttämällä SRM-oppaassa (Study Reference Manual) annettuja kaavoja. Huomautus: Dialyysipotilaat eivät kuulu tähän tutkimukseen.

    ALAT > 2 x ULN ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).

11. Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
12. QTcB tai QTcF > 450 ms tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on yhteen EKG:hen perustuva Bundle Branch Block.
13. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut täydellisessä remissiossa vähintään 2 vuoteen tai 1 vuoteen ei-melanooman ihokarsinooman osalta.
14. Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen nykyiseen tutkimukseen osallistumista: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi) ).
15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
16. Coumadinin tai muiden verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttö. Aspiriinin käyttö on sallittua.
17. Kinoloniantibioottien nykyinen käyttö.
18. Matala CBC.
19. Kognitiivinen vajaatoiminta (MoCA-pisteet alle 21)
20. Muut lääketieteelliset tai käyttäytymiseen liittyvät tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai kykyä seurata interventiota