Målretting mot pro-inflammatoriske celler i idiopatisk lungefibrose: en menneskelig prøvelse (IPF)

Inklusjonskriterier:

1. Menn mellom 50 år og over, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
2. Postmenopausale kvinner i alderen 50 år og oppover, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket. Merk: Postmenopausal er definert som 12 måneder med spontan amenoré bestemt ved selvrapportering.
3. En klinisk diagnose av IPF og karakteristisk HRCT-skanning av brystet (bestemt av panel av lungeradiologer) ELLER biopsi som viser vanlig interstitiell pneumoni (UIP).
4. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 - 39,9 kg/m2 (inklusive), hvor BMI = (vekt i kg) / (høyde i meter)2.
5. Emner som deltar i et treningsprogram må være villige til å opprettholde sitt nåværende aktivitetsnivå i løpet av studieperioden.
6. Pasienter som har fått stabil behandling med nintedanib (Ofev) eller pirfenidon (Esbriet) i løpet av de siste 3 månedene.ORPasienter som ikke tar nintedanib (Ofev) eller pirfenidon (Esbriet) kan bli registrert hvis de tidligere ikke har tolerert en av disse medisinene eller hvis disse medisinene har ennå ikke blitt foreskrevet eller brukt av pasienten.
7. Gi signert informert samtykke.
8. Ingen planer om å reise de neste 6 ukene.

Ekskluderingskriterier:

1. Mer enn to moderate/alvorlige IPF-eksaserbasjoner i løpet av det siste året Forverring er definert som forverring av to eller flere av følgende hovedsymptomer: dyspné, sputumvolum, sputumpurulens ELLER forverring av ethvert hovedsymptom sammen med minst ett av følgende tillegg symptomer: sår hals, forkjølelse (neseutslipp og/eller tett nese), feber > 37,5 °C uten noen forklart årsak, økt hoste, økt hvesing.

   En moderat forverring er definert som en hendelse som er forbundet med en ny resept på antibiotika og/eller orale steroider. En alvorlig forverring er definert som en hendelse som er forbundet med sykehusinnleggelse eller akuttbesøk.

2. Enhver moderat/alvorlig IPF-eksaserbasjon i løpet av de siste 4 ukene.
3. Historie om en lungetransplantasjon.
4. Bruk av antiarytmiske medisiner kjent for å forårsake QTc-forlengelse.
5. Pulmonal hypertensjon eller cor pulmonale bekreftet ved ekkokardiografi eller hjertekateterisering.
6. Hjerteinfarkt, angina, sykehusinnleggelse for hjerteetiologi, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 6 månedene.
7. Kronisk hjertesvikt.
8. Nevrologisk, muskuloskeletal eller annen tilstand som etter studielegens oppfatning begrenser forsøkspersonens mulighet til å gjennomføre studiefysiske vurderinger.
9. Ukontrollert diabetes (HbA1c > 8 % og fastende glukose >200 mg/dL eller dagens bruk av insulin).

10. Emner med verdier utenfor de angitte områdene for følgende sentrale kliniske laboratorietester må ekskluderes fra studien:

    Nyrefunksjon: Glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 (ml/min/1,73) m2) ved å bruke formler gitt i studiereferansehåndboken (SRM). Merk: Personer som får dialyse er ekskludert fra denne studien.

    ALT >2xULN og bilirubin >1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).

11. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
12. QTcB eller QTcF > 450 msek eller QTc > 480 msek hos forsøkspersoner med Bundle Branch Block basert på et enkelt EKG.
13. Personer med en historie med malignitet som ikke er i fullstendig remisjon på minst 2 år eller 1 år for ikke-melanom hudkarsinom.
14. Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før deltakelse i den nåværende studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (det som er lengst ).
15. Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år før randomisering.
16. Bruk av Coumadin eller andre anti-blodplate eller antikoagulerende medisiner. Bruk av aspirin er tillatt.
17. Nåværende bruk av kinolonantibiotika.
18. Lav CBC.
19. Kognitiv svikt (MoCA-score mindre enn 21)
20. Andre medisinske eller atferdsmessige faktorer som etter hovedetterforskerens vurdering kan forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å følge intervensjonen