건강한 남성을 대상으로 한 Brexpiprazole 구강붕해정의 생체이용률 평가 연구
2021년 2월 3일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 Brexpiprazole(OPC-34712) 기존 정제에 비해 Brexpiprazole(OPC-34712) 경구 붕해 정제의 생체이용률을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 3방향, 교차 시험
생체이용률 변수(Brexpiprazole(OPC-34712)의 Cmax, AUCt 및 AUC∞)에 대한 ODT 제형의 기하 평균과 기준 제형(종래의 정제)의 기하 평균 비율.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyusyu Region, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 시험 관련 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있고 시험자의 의견에 따라 시험의 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상(예: 참조 범위에서 유의미한 편차) 또는 의료 이력에서 조사자 또는 후원자의 의견으로 피험자를 위험에 빠뜨리거나 약물 흡수, 분포, 대사, 그리고 배설물
- 심각한 정신 장애의 병력
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 중대한 약물 알레르기의 병력
- 시험약의 첫 투약 전 120일 이내에 시험약을 사용한 경우
- 스크리닝 전 2개월 이내에 담배 제품을 사용하거나 간접흡연에 매일 노출
- 투약 전 72시간 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지, 세비야 오렌지 제품, 스타프루트 또는 스타프루트 제품 섭취
- 시험약 초회 투여 전 14일 이내에 처방, 일반의약품, 한약, 비타민제, 세인트존스워트를 복용하거나 시험약 초회 투여 전 30일 이내에 항생제를 복용한 자
- 소화관의 대수술 병력(충수 절제술 제외)
- 조사관의 의견에 따라 시험에 참여해서는 안 되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OPC-34712 정제를 물로 분해
OPC-34712(4mg) 구강붕해정을 물과 함께 투여한다.
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다른 이름들:
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실험적: OPC-34712 물 없이 붕해 정제
OPC-34712(4mg) 구강 내 붕괴 정제는 물 없이 투여됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: OPC-34712 물이 포함된 일반 정제
OPC-34712(4mg) 일반 정제는 물과 함께 투여됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OPC-34712의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 및 312시간
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4-mg 기존 정제 제형과 비교하여 OPC-34712 4-mg ODT 제형의 Cmax를 평가하기 위해
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 및 312시간
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OPC-34712의 시간 제로에서 무한대(AUC∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 및 312시간
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기존 정제 제형 4mg과 비교하여 OPC-34712 4mg ODT 제형의 AUC∞를 평가하기 위해
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투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 및 312시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-102-00019
- JapicCTI-163351 (기타 식별자: Japic)
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