Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringsstudie av biotilgjengeligheten av brexpiprazol oralt desintegrerende tabletter hos friske mannlige forsøkspersoner

3. februar 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkeltsenter, åpent, randomisert, treveis, crossover-forsøk for å evaluere biotilgjengeligheten til brexpiprazol (OPC-34712) oralt desintegrerende tabletter i forhold til brexpiprazol (OPC-34712) konvensjonelle tabletter hos friske menn

Forholdet mellom de geometriske gjennomsnittene for ODT-formuleringen og de for referanseformuleringen (konvensjonell tablett) for biotilgjengelighetsvariablene (Cmax, AUCt og AUC∞ for brexpiprazol (OPC-34712)).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyusyu Region, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før initiering av eventuelle rettsrelaterte prosedyrer, og i stand til, etter etterforskerens mening, å overholde alle krav i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant abnormitet på tidspunktet for screening (f.eks. betydelig avvik fra referanseområder) eller i sykehistorien som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning kan sette forsøkspersonen i fare eller forstyrre utfallsvariabler, inkludert legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, og utskillelse
  • Historie med alvorlig psykisk lidelse
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening
  • Historie om noen betydelig medikamentallergi
  • Bruk av et forsøkslegemiddel innen 120 dager før første dosering av prøvelegemiddel
  • Bruk av tobakksprodukter eller daglig eksponering for passiv røyking innen 2 måneder før screening
  • Forbruk av grapefrukt, grapefruktprodukter, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinprodukter, starfruit eller starfruitprodukter innen 72 timer før dosering
  • Bruk av reseptbelagte, reseptfrie eller urtemedisiner, vitamintilskudd eller johannesurt innen 14 dager før første dosering av prøvelegemiddel, eller antibiotika innen 30 dager før første dosering av prøvelegemiddel
  • Anamnese med større operasjoner i fordøyelseskanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Enhver forsøksperson som etter etterforskerens mening ikke bør delta i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OPC-34712 desintegrerende tablett med vann
OPC-34712 (4 mg) oralt desintegrerende tablett administreres med vann.
Legemiddel: OPC-34712
Andre navn:
  • Brexpiprazol
Eksperimentell: OPC-34712 desintegrerende tablett uten vann
OPC-34712 (4 mg) oralt desintegrerende tablett administreres uten vann.
Legemiddel: OPC-34712
Andre navn:
  • Brexpiprazol
Eksperimentell: OPC-34712 konvensjonell nettbrett med vann
OPC-34712 (4 mg) konvensjonell tablett administreres med vann.
Legemiddel: OPC-34712
Andre navn:
  • Brexpiprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for OPC-34712
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose
For å evaluere Cmax for OPC-34712 4-mg ODT-formulering i forhold til 4-mg konvensjonell tablettformulering
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC∞) til OPC-34712
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose
For å evaluere AUC∞ for OPC-34712 4-mg ODT-formulering i forhold til 4-mg konvensjonell tablettformulering
Fordose, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-102-00019
  • JapicCTI-163351 (Annen identifikator: Japic)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frisk voksen mann

Kliniske studier på OPC-34712

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere