Bewertungsstudie zur Bioverfügbarkeit von oral zerfallenden Brexpiprazol-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden
3. Februar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine monozentrische, offene, randomisierte Dreiwege-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von oral zerfallenden Brexpiprazol (OPC-34712)-Tabletten im Vergleich zu herkömmlichen Brexpiprazol (OPC-34712)-Tabletten bei gesunden männlichen Probanden
Die Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte der ODT-Formulierung zu denen der Referenzformulierung (herkömmliche Tablette) für die Bioverfügbarkeitsvariablen (Cmax, AUCt und AUC∞ von Brexpiprazol (OPC-34712)).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kyusyu Region, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Meinung des Prüfarztes in der Lage, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalie zum Zeitpunkt des Screenings (z. B. signifikante Abweichung von den Referenzbereichen) oder in der Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisvariablen beeinträchtigen kann, einschließlich Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus, und Ausscheidung
- Geschichte einer schweren psychischen Störung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
- Vorgeschichte einer signifikanten Arzneimittelallergie
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Dosierung des Prüfpräparats
- Konsum von Tabakprodukten oder tägliche Exposition gegenüber Passivrauchen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
- Verzehr von Grapefruit, Grapefruitprodukten, Sevilla-Orangen, Sevilla-Orangenprodukten, Sternfrucht oder Sternfruchtprodukten innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme
- Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten, Vitaminpräparaten oder Johanniskraut innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments oder von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments
- Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe am Verdauungstrakt (ohne Appendektomie)
- Jeder Proband, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OPC-34712 zerfallende Tablette mit Wasser
OPC-34712 (4 mg) oral zerfallende Tablette wird mit Wasser verabreicht.
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Andere Namen:
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Experimental: OPC-34712 zerfallende Tablette ohne Wasser
OPC-34712 (4 mg) oral zerfallende Tablette wird ohne Wasser verabreicht.
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Andere Namen:
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Experimental: OPC-34712 herkömmliche Tablette mit Wasser
OPC-34712 (4 mg) herkömmliche Tablette wird mit Wasser verabreicht.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von OPC-34712
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosis
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Bewertung von Cmax der 4-mg-ODT-Formulierung von OPC-34712 im Vergleich zu einer herkömmlichen 4-mg-Tablettenformulierung
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Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC∞) von OPC-34712
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosis
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Bewertung der AUC∞ von OPC-34712 4-mg-ODT-Formulierung im Vergleich zu einer herkömmlichen 4-mg-Tablettenformulierung
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Prädosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 und 312 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 331-102-00019
- JapicCTI-163351 (Andere Kennung: Japic)
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