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健康な男性被験者におけるブレクスピプラゾール口腔内崩壊錠のバイオアベイラビリティの評価研究

2021年2月3日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

健康な男性被験者におけるブレクスピプラゾール（OPC-34712）従来の錠剤と比較したブレクスピプラゾール（OPC-34712）口腔内崩壊錠のバイオアベイラビリティを評価するための、単一施設、非盲検、無作為化、スリーウェイ、クロスオーバー試験

バイオアベイラビリティー変数（ブレクスピプラゾール（OPC-34712）の Cmax、AUCt、および AUC∞）の参照製剤（従来の錠剤）に対する ODT 製剤の幾何平均の比率。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyusyu Region、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -治験関連の手続きを開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、治験責任医師の意見では、治験のすべての要件を順守することができます

除外基準:

  • スクリーニング時の臨床的に重大な異常（例えば、基準範囲からの大幅な逸脱）または病歴において、治験責任医師または治験依頼者の意見で、被験者を危険にさらす可能性がある、または薬物吸収、分布、代謝などの結果変数を妨害する可能性があると排泄
  • 重度の精神障害の病歴
  • -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 重大な薬物アレルギーの病歴
  • -治験薬の最初の投与前120日以内の治験薬の使用
  • -スクリーニング前の2か月以内のたばこ製品の使用または間接喫煙への毎日の曝露
  • 投与前72時間以内にグレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、セビリアオレンジ製品、スターフルーツ、またはスターフルーツ製品を摂取した
  • -治験薬の最初の投与前14日以内の処方薬、市販薬、またはハーブ薬、ビタミンサプリメント、またはセントジョンズワートの使用、または治験薬の最初の投与前30日以内の抗生物質の使用
  • -消化管の大手術の病歴（虫垂切除術を除く）
  • 治験責任医師の意見では、治験に参加すべきではない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OPC-34712 水崩壊錠
OPC-34712（4mg）の口腔内崩壊錠を水で服用します。
薬：OPC-34712
他の名前：
  • ブレクスピプラゾール
実験的：OPC-34712 水なし崩壊錠
OPC-34712（4mg）の口腔内崩壊錠を水なしで服用します。
薬：OPC-34712
他の名前：
  • ブレクスピプラゾール
実験的：OPC-34712 従来の水入りタブレット
OPC-34712 (4 mg) 従来の錠剤は水で投与されます。
薬：OPC-34712
他の名前：
  • ブレクスピプラゾール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OPC-34712 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264、312時間
OPC-34712 4 mg ODT 製剤の Cmax を従来の 4 mg 錠剤製剤と比較して評価する
投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264、312時間
OPC-34712 の時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の領域 (AUC∞)
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264、312時間
OPC-34712 4 mg ODT 製剤の AUC∞ を従来の 4 mg 錠剤製剤と比較して評価する
投与前、投与後1、2、3、4、5、6、8、12、16、24、48、72、96、120、144、168、216、264、312時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月27日

一次修了 (実際)

2016年11月27日

研究の完了 (実際)

2016年11月27日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 331-102-00019
  • JapicCTI-163351 (その他の識別子：Japic)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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