Studio di valutazione della biodisponibilità delle compresse a disintegrazione orale di Brexpiprazolo in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Anomalia clinicamente significativa al momento dello screening (p. es., deviazione significativa dagli intervalli di riferimento) o nell'anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, può mettere il soggetto a rischio o interferire con variabili di esito, tra cui l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo del farmaco, ed escrezione
• Storia di grave disturbo mentale
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening
• Storia di qualsiasi significativa allergia ai farmaci
• Uso di un farmaco sperimentale entro 120 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
• Uso di prodotti del tabacco o esposizione quotidiana al fumo passivo nei 2 mesi precedenti lo screening
• Consumo di pompelmo, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti a base di arancia di Siviglia, carambola o prodotti a base di carambola entro 72 ore prima della somministrazione
• Uso di farmaci da prescrizione, da banco o a base di erbe, integratori vitaminici o erba di San Giovanni entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o di antibiotici entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
• Anamnesi di chirurgia maggiore del tratto digerente (esclusa appendicectomia)
• Qualsiasi soggetto che, a parere dell'investigatore, non dovrebbe partecipare alla sperimentazione