Evalueringsundersøgelse af biotilgængeligheden af brexpiprazol oralt desintegrerende tabletter hos raske mandlige forsøgspersoner
3. februar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, tre-vejs, crossover-forsøg til evaluering af biotilgængeligheden af Brexpiprazol (OPC-34712) oralt disintegrerende tabletter i forhold til Brexpiprazol (OPC-34712) konventionelle tabletter til raske mandlige forsøgspersoner
Forholdet mellem ODT-formuleringens geometriske middelværdier og referenceformuleringen (konventionel tablet) for biotilgængelighedsvariablerne (Cmax, AUCt og AUC∞ for brexpiprazol (OPC-34712)).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kyusyu Region, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer og i stand til, efter investigators mening, at overholde alle krav i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant abnormitet på screeningstidspunktet (f.eks. signifikant afvigelse fra referenceintervaller) eller i sygehistorien, som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med udfaldsvariabler, herunder lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, og udskillelse
- Anamnese med alvorlig psykisk lidelse
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening
- Anamnese med enhver betydelig lægemiddelallergi
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 120 dage før den første dosering af forsøgslægemidlet
- Brug af tobaksvarer eller daglig udsættelse for passiv rygning inden for 2 måneder før screening
- Forbrug af grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, Sevilla-appelsinprodukter, starfruit eller starfruit-produkter inden for 72 timer før dosering
- Brug af receptpligtig, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, vitamintilskud eller perikon inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet eller af antibiotika inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
- Anamnese med større operationer i fordøjelseskanalen (eksklusive blindtarmsoperation)
- Enhver forsøgsperson, der efter efterforskerens mening ikke bør deltage i retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OPC-34712 desintegrerende tablet med vand
OPC-34712 (4 mg) oralt desintegrerende tablet indgives med vand.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OPC-34712 desintegrerende tablet uden vand
OPC-34712 (4 mg) oralt desintegrerende tablet indgives uden vand.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: OPC-34712 konventionel tablet med vand
OPC-34712 (4 mg) konventionel tablet indgives med vand.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for OPC-34712
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
For at evaluere Cmax for OPC-34712 4-mg ODT-formulering i forhold til 4-mg konventionel tabletformulering
|
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC∞) på OPC-34712
Tidsramme: Prædosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
For at evaluere AUC∞ for OPC-34712 4-mg ODT-formulering i forhold til 4-mg konventionel tabletformulering
|
Prædosis, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 og 312 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Skøn)
23. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 331-102-00019
- JapicCTI-163351 (Anden identifikator: Japic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .