Arviointitutkimus brexpipratsolin suussa hajoavien tablettien biologisesta hyötyosuudesta terveillä mieshenkilöillä
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen, risteyttävä koe breksipratsolin (OPC-34712) suun kautta hajoavien tablettien biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa brexpipratsoliin (OPC-34712) tavanomaisiin tabletteihin terveillä miehillä
ODT-formulaation geometristen keskiarvojen suhteet vertailuformulaation (tavanomaisen tabletin) suhteisiin biologisen hyötyosuuden muuttujille (brekspipratsolin (OPC-34712) Cmax, AUCt ja AUC∞).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyusyu Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista ja pystyy tutkijan mielestä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnan aikana (esim. merkittävä poikkeama vertailualueista) tai sairaushistoriassa, joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaa kohteen tai häiritä tulosmuuttujia, mukaan lukien lääkkeen imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, ja erittyminen
- Vakava mielenterveyshäiriö historia
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa
- Merkittävän lääkeallergian historia
- Tutkimuslääkkeen käyttö 120 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- Tupakkatuotteiden käyttö tai päivittäinen altistuminen passiiviselle tupakoinnille 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Greipin, greippituotteiden, Sevillan appelsiinien, Sevillan appelsiinituotteiden, tähtihedelmien tai tähtihedelmätuotteiden kulutus 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Resepti-, käsikauppa- tai yrttilääkkeiden, vitamiinilisien tai mäkikuisman käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta tai antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
- Aiemmat suuret ruuansulatuskanavan leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OPC-34712 hajoava tabletti veden kanssa
OPC-34712 (4 mg) suun kautta hajoava tabletti annetaan veden kanssa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OPC-34712 hajoava tabletti ilman vettä
OPC-34712 (4 mg) suun kautta hajoava tabletti annetaan ilman vettä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OPC-34712 tavallinen tabletti vedellä
OPC-34712 (4 mg) tavanomainen tabletti annetaan veden kanssa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPC-34712:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida OPC-34712:n 4 mg:n ODT-formulaation Cmax verrattuna 4 mg:n tavanomaiseen tablettiformulaatioon
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
|
OPC-34712:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
OPC-34712 4 mg:n ODT-formulaation AUC∞:n arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen 4 mg:n tablettiformulaatioon
|
Ennakkoannos, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 ja 312 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-102-00019
- JapicCTI-163351 (Muu tunniste: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .