Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnotící studie biologické dostupnosti brexpiprazolových tablet rozpadajících se v ústech u zdravých mužských subjektů

3. února 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, třícestná, zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti brexpiprazolu (OPC-34712) perorálně se rozpadajících tablet ve srovnání s konvenčními tabletami brexpiprazolu (OPC-34712) u zdravých mužů

Poměry geometrických průměrů ODT formulace k těm referenční formulace (běžná tableta) pro proměnné biologické dostupnosti (Cmax, AUCt a AUC∞ brexpiprazolu (OPC-34712)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s hodnocením a podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná abnormalita v době screeningu (např. významná odchylka od referenčních rozmezí) nebo v anamnéze, která podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s výslednými proměnnými, včetně absorpce, distribuce, metabolismu, a vylučování
  • Závažná duševní porucha v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem
  • Anamnéza jakékoli významné alergie na léky
  • Použití hodnoceného léku během 120 dnů před první dávkou zkušebního léku
  • Užívání tabákových výrobků nebo každodenní vystavení pasivnímu kouření během 2 měsíců před screeningem
  • Konzumace grapefruitu, grapefruitových produktů, sevillských pomerančů, sevillských pomerančových produktů, starfruitu nebo starfruitových produktů do 72 hodin před podáním
  • Užívání léků na předpis, volně prodejných nebo rostlinných léků, vitamínových doplňků nebo třezalky tečkované během 14 dnů před první dávkou zkušebního léku nebo antibiotik během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku
  • Anamnéza velkých operací trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Jakýkoli subjekt, který by se podle názoru zkoušejícího neměl zúčastnit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPC-34712 dezintegrační tableta s vodou
OPC-34712 (4 mg) orálně se rozpadající tableta se podává s vodou.
Lék: OPC-34712
Ostatní jména:
  • Brexpiprazol
Experimentální: OPC-34712 dezintegrační tableta bez vody
OPC-34712 (4 mg) orálně se rozpadající tableta se podává bez vody.
Lék: OPC-34712
Ostatní jména:
  • Brexpiprazol
Experimentální: OPC-34712 konvenční tableta s vodou
OPC-34712 (4 mg) konvenční tableta se podává s vodou.
Lék: OPC-34712
Ostatní jména:
  • Brexpiprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) OPC-34712
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce
Pro vyhodnocení Cmax OPC-34712 4mg ODT formulace ve srovnání s 4mg konvenční tabletovou formulací
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC∞) OPC-34712
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce
Pro vyhodnocení AUC∞ OPC-34712 4-mg ODT formulace ve srovnání s 4-mg konvenční tabletovou formulací
Před dávkou, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 a 312 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-102-00019
  • JapicCTI-163351 (Jiný identifikátor: Japic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý muž

Klinické studie na OPC-34712

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit