Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biodostępność brekspiprazolu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u zdrowych mężczyzn

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, trójdrożne, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biodostępności brekspiprazolu (OPC-34712) w tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z konwencjonalnymi tabletkami brekspiprazolu (OPC-34712) u zdrowych mężczyzn

Stosunki średnich geometrycznych preparatu ODT do preparatów odniesienia (konwencjonalna tabletka) dla zmiennych biodostępności (Cmax, AUCt i AUC∞ brekspiprazolu (OPC-34712)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i zdolny, w opinii badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w czasie badania przesiewowego (np. znaczące odchylenie od zakresów referencyjnych) lub w historii choroby, która w opinii badacza lub sponsora może narazić uczestnika na ryzyko lub wpływać na zmienne wyniku, w tym wchłanianie leku, dystrybucję, metabolizm, i wydalanie
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakiejkolwiek istotnej alergii na lek
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 120 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub codzienne narażenie na bierne palenie w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Spożycie grejpfruta, produktów z grejpfruta, pomarańczy z Sewilli, produktów z pomarańczy z Sewilli, owoców starfruit lub produktów z owoców starfruit w ciągu 72 godzin przed podaniem
  • Stosowanie leków na receptę, dostępnych bez recepty lub leków ziołowych, suplementów witaminowych lub ziela dziurawca w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub antybiotyków w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
  • Każda osoba, która w opinii badacza nie powinna brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPC-34712 rozpadająca się tabletka z wodą
Tabletkę rozpadającą się w jamie ustnej OPC-34712 (4 mg) podaje się z wodą.
Lek: OPC-34712
Inne nazwy:
  • Brekspiprazol
Eksperymentalny: OPC-34712 rozpadająca się tabletka bez wody
OPC-34712 (4 mg) tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest podawana bez wody.
Lek: OPC-34712
Inne nazwy:
  • Brekspiprazol
Eksperymentalny: OPC-34712 konwencjonalna tabletka z wodą
Konwencjonalną tabletkę OPC-34712 (4 mg) podaje się z wodą.
Lek: OPC-34712
Inne nazwy:
  • Brekspiprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) OPC-34712
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu
Ocena Cmax preparatu OPC-34712 4 mg ODT w porównaniu z konwencjonalną postacią tabletki 4 mg
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC∞) OPC-34712
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu
Aby ocenić AUC∞ preparatu OPC-34712 4 mg ODT w porównaniu z konwencjonalną postacią tabletki 4 mg
Przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 264 i 312 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-102-00019
  • JapicCTI-163351 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPC-34712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj