Vivax Malaria의 급진적 치료를 위한 Primaquine 전 G6PD 평가 (GAP)

1. 스크리닝 외래과에서 외래 서비스에 등록하는 모든 환자는 일상적인 조사를 받게 됩니다. 말라리아가 의심되면 Plasmodium vivax 또는 말라리아 RDT의 현미경 진단을 위해 두껍고 얇은 혈액 도말을 얻습니다. 진단이 현미경으로 확인된 후 환자가 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 평가가 이루어집니다.

   다음과 같은 임상 선별 절차가 수행됩니다. 대상자의 나이, 성별, 민족, 연락처 세부 정보가 원본 문서에 기록됩니다. 병력에서 용혈 또는 빈혈의 이전 병력을 포함한 만성 질환의 병력은 모든 약물(클로로퀸 또는 프리마퀸 포함)에 대한 알레르기 병력과 함께 기록됩니다.

   임신은 프리마퀸에 대한 금기 사항이며 임신 위험이 있는 것으로 간주되는 모든 여성은 등록 전에 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 임신 테스트는 국가 치료 지침에 따라 아프가니스탄에서 일상적으로 실시됩니다.

   활력 징후(섭씨 온도로 겨드랑이 온도, 심박수, 호흡수, 혈압 및 체중(킬로그램))를 기록합니다. 의사는 일반적인 시스템 검사를 수행합니다.

2. 동의 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의를 위해 접근합니다.

3. 입학 후 수속

   정보에 입각한 동의가 주어지면 다음을 위해 두 번째 모세혈관 혈액 샘플(손가락 찌름)을 채취합니다.

   • CareStart RDT G6PD 테스트. RDT는 적절한 시간(10분)에 판독되고 결과는 소스 문서에 기록됩니다. RDT 자체는 나중에 참조할 수 있도록 레이블이 지정되고 보관됩니다. 또한 숙주 및 기생충 유전자형에 대해 분석할 수 있습니다.
   • HemoCue 시스템을 통한 기준선 헤모글로빈 측정. 이것은 일반적으로 마이크로피펫과 HemoCue 마이크로큐벳의 사용을 포함합니다.
   • 개별 바코드가 표시된 마른 혈반(FTA 카드) 수집.
   • 말라리아 RDT가 진단에 사용된 경우 G6PD 및 기생충 유전형 분석의 향후 분석을 위해 가능하면 라벨이 지정되고 보관됩니다.
   • 장치를 사용할 수 있게 되면 0일과 14일에 환자의 하위 집합에서 바이오센서 기록이 이루어집니다. 이러한 결과는 RDT 결과만을 기반으로 하는 환자 관리에 영향을 미치지 않습니다.

4. 항말라리아제 Chloroquine은 0일과 1일에 10mg/kg, 2일에 5mg/kg을 목표로 제공됩니다(아프가니스탄 NMLCP 지침).

   프리마퀸도 제공됩니다. (아래 투여량 표 참조) 프리마퀸의 목표 투여량은 다음과 같습니다.

   • 14일 동안 0.25 mg/kg/일(G6PD 정상 환자)
   • 8주 동안 매주 0.75mg/kg(G6PD 결핍 환자). 소아의 경우, 15mg 정제 전체를 부수고 물 10ml(가능하면 설탕 포함)에 혼합한 후 주사기를 통해 1-4ml를 경구 투여함으로써 정확한 약물 용량을 확보할 수 있습니다(표 2 참조). 나이가 많은 어린이와 더 작은 성인의 경우 정제는 가장 가까운 1/4로 분할됩니다(부록 참조 이 용량은 필요한 경우 투여를 위해 분쇄할 수도 있음).

   Primaquine 일일 투여량 이 투여량 표는 0.19~0.33mg/kg의 primaquine(14일 동안의 총 투여량 2.6 - 4.7mg/kg)의 일일 투여량을 제공합니다.

   구토 가능성을 최소화하기 위해 약물 투여 후 어린이에게 단 음료가 제공됩니다. 자녀의 부모는 정확한 가정 관리를 위해 복용량을 측정하는 방법을 보여줄 것입니다.

   처리는 일반적으로 현장 조건을 반영하기 위해 감독되지 않습니다. 다음 방문 때까지 사용할 수 있도록 충분한 프리마퀸이 제공됩니다. 조사자 자신의 작업 및 유사한 모집단의 다른 작업에서 이 모집단의 순응도는 양호하지만 카르복시프리마퀸 수준의 약리학적 평가로 확인할 것입니다.

   한 장소에 있는 25명의 G6PD 정상 환자의 하위 집합은 치료 센터에서 주임 연구원이 지정한 자격을 갖춘 직원이 매일 그들의 프리마퀸 치료를 관찰하게 됩니다. 연구 환자는 구토에 대한 약물 투여 후 60분 동안 관찰될 것이다. 처음 30분의 관찰 기간 동안 구토를 한 환자는 동일한 용량의 약물로 재치료하고 추가로 30분 동안 관찰합니다. 환자가 두 번째 기간에 구토하면 약의 절반을 받아야 합니다. 이것은 단순히 기록될 것이며 그날 주어진 프리마퀸의 추가 용량은 없습니다. 다음 날부터 정상적으로 투여됩니다. 프리마퀸 용량 투여 시기를 표 형식으로 기록하기 위해 약간 확장된 사례 기록 양식(CRF)이 사용됩니다.

5. 베이스라인에서 G6PD 결핍이 발견된 환자 G6PD 결핍으로 판단된 환자는 진단의 의미, 특정 약물을 피하는 방법, 약국에서 약을 구입하거나 약국을 방문할 때마다 G6PD 카드를 제시하는 것과 관련하여 상담을 ​​받게 됩니다. 의사들. 피해야 할 약물이 나열된 G6PD 결핍증 카드가 제공됩니다.

6. 후속 조치 0일에 집에 가기 전에 환자는 용혈의 특징에 대한 자가 모니터링에 대한 명확한 구두 지침을 제공받으며 이러한 상황이 발생하면 참석하도록 조언합니다. 모든 환자는 부작용이 발생할 경우 재방문하도록 안내됩니다. 환자 정보 시트는 이에 대해 설명하고 구체적으로 어두운 소변의 증상을 언급합니다.

   환자는 2일, 7일 및 14일에 후속 조치를 위해 다시 출석하고 다음 정보를 기록합니다.

   • 의료 및 투약 기록
   • 활력 징후를 포함한 신체 검사

   • 모세혈관 혈액 샘플(손가락 찌름)

     • 헤모글로빈 측정
     • 프리마퀸 및 카르복시프리마퀸에 대한 건조 혈반(d7 및 d14).
     • 바이오센서에 의해 측정된 Day14 G6PD 활동(환자의 하위 집합)
   • 입원이 필요한 환자에 초점을 맞춘 부작용 평가
7. 용혈 및 프리마퀸 중지 G6PD RDT에서 이미 수행된 광범위한 작업을 기반으로 적절한 주의를 기울이면 프리마퀸으로 인한 용혈은 이 연구에서 중요한 문제가 되지 않아야 합니다. 그러나 초기 G6PD RDT의 결과에 관계없이 용혈 징후가 있는 개인의 경우 프리마퀸 투여를 중단하는 것이 중요합니다.

용혈은 primaquine 시작 후 처음 48시간 내에 나타날 가능성이 높습니다. 주요 증상은 어두운 소변(거시적 혈색소뇨증)과 혈색소의 급격한 감소로 인한 쇠약/피곤함입니다.

다음 기준은 프리마퀸 중단(재도입 안 함)이 필요한 용혈 에피소드를 정의하는 데 사용됩니다.

• 기준선과 비교하여 헤모글로빈 농도가 2g/dl 이상 감소하거나
• 또는 언제든지 7g/dl 미만의 절대 헤모글로빈 농도 의료 종사자는 이러한 기준을 벗어난 이유로 프리마퀸 투여를 중단할 수도 있습니다. 필요한 경우 환자는 관리를 위해 입원하거나 현지 관행에 따라 다른 곳으로 추천/이동됩니다.