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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02877069
표면 피부 함몰 치료를 위한 VYC-12 히알루론산 주사 젤의 안전성 및 유효성
2016년 10월 20일 업데이트: Allergan
잔주름과 같은 표면 피부 함몰 치료 및 피부 질 개선을 위한 VYC-12 히알루론산 주사 젤의 안전성 및 유효성에 대한 전향적 단일군 연구
본 연구는 VYC-12 히알루론산(HA) 주사 젤의 잔주름 채우기, 피부 결 개선 및 피부 질 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69 100
- Laboratoire Dermscan-Pharmascan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강이 좋은 참가자
- ASRS(5-Point Allergan Skin Roughness Scale)를 사용하여 양쪽 뺨에 점수 2=중간(거칠고 고르지 않은 시각적 피부 질감) 또는 3=심함(거친 시각적 피부 질감, 사선으로 표시된 잔주름).
제외 기준:
- HA, 수산화인회석칼슘, 자가 지방, 메조테라피 또는 기타 미용 시술(예: 지난 12개월 이내에 안면 또는 목에 안면 성형술, 레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 고주파, 박피, 화학적 박피 또는 기타 절제 절차)
- 지난 12개월 이내에 해부학적 부위에 가교된 HA 필러를 받은 적이 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 얼굴이나 목에 보툴리눔 독소 치료를 받은 자
- 반영구 필러나 영구 안면 임플란트(예. 폴리-L-락트산, 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 발포 폴리테트라플루오로에틸렌) 얼굴이나 목 어디든
- 얼굴이나 목의 시각화를 방해하는 수염이 있는 경우
- 지난 6주 이내에 치과 시술을 받은 경우
- 비대성 반흔이 생기는 경향이 있습니다.
- HA 제품 및/또는 그람 양성 박테리아 단백질에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 HA는 Streptococcus 유형 박테리아에 의해 생성되므로
- 아나필락시스 쇼크의 병력이 있습니다.
- 이전에 연쇄상구균성 질환(예: 재발성 인후염, 급성 류마티스열)
- 현재 피부 염증 또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스), 농양, 치유되지 않은 상처 또는 얼굴이나 목의 암성 또는 전암성 병변
- 현재 진행 중인 항응고 요법(예: 와파린)
- 지속적인 약물 요법을 받고 있습니다(예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 연구 장치 주입을 받은 후 10일 이내에 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(예: 마늘, 은행잎 또는 인삼이 포함된 약초 보조제)
- 지난 30일 이내에 얼굴이나 목에 일반의약품 또는 처방전, 경구용 또는 국소용 주름 방지 제품을 사용하기 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VYC-12 주사용 젤
VYC-12 히알루론산(HA) 주사 가능한 겔을 0일에 얼굴 및 해당되는 경우 목 부위에 피내 주사로 투여합니다.
참가자는 선택적 추가 치료와 선택적 두 번째 치료를 포함하여 최대 3가지 치료를 받을 수 있습니다.
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VYC-12 히알루론산(HA) 주사 가능한 젤은 피내 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 5점 Allergan 피부 거칠기 척도(ASRS)에서 1점 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준, 1개월
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기준, 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뺨 피부 매끄러움의 기기 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월
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기준, 1개월
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뺨 피부 수화의 기기 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월
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기준, 1개월
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뺨 피부 탄력의 기기 측정에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 1개월
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기준, 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nikki Amaratunge, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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