Sicurezza ed efficacia del gel iniettabile di acido ialuronico VYC-12 per il trattamento delle depressioni cutanee superficiali
20 ottobre 2016 aggiornato da: Allergan
Uno studio prospettico a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile di acido ialuronico VYC-12 per il trattamento delle depressioni cutanee superficiali come le linee sottili e per il miglioramento della qualità della pelle
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile di acido ialuronico VYC-12 (HA) per il riempimento delle linee sottili, misurato dal miglioramento della struttura della pelle e per il miglioramento della qualità della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69 100
- Laboratoire Dermscan-Pharmascan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti in buona salute generale
- Punteggio di 2=Moderato (grana della pelle visiva grossolana e irregolare) o 3=Grave (grana della pelle visiva grossolana, linee sottili tratteggiate) su entrambe le guance utilizzando la scala di ruvidità della pelle Allergan a 5 punti (ASRS).
Criteri di esclusione:
- Ha subito l'aumento del tessuto con filler dermici tra cui HA, idrossiapatite di calcio, grasso autologo, mesoterapia o altre procedure cosmetiche (ad es. lifting facciale, laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative) nel viso o nel collo negli ultimi 12 mesi
- Ha ricevuto qualsiasi riempitivo HA reticolato in qualsiasi area anatomica negli ultimi 12 mesi
- Ha subito un trattamento con tossine botuliniche nel viso o nel collo negli ultimi 6 mesi
- Ha mai ricevuto filler semipermanenti o impianti facciali permanenti (es. acido poli-L-lattico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene espanso) in qualsiasi punto del viso o del collo
- Ha peli sul viso che interferirebbero con la visualizzazione del viso o del collo
- Ha subito una procedura odontoiatrica nelle ultime 6 settimane
- Ha la tendenza a sviluppare cicatrici ipertrofiche
- Ha una storia di allergia ai prodotti HA e/o alle proteine batteriche gram-positive poiché l'HA è prodotto da batteri di tipo streptococco
- Ha una storia di shock anafilattico
- È stata precedentemente diagnosticata una malattia streptococcica (ad es. mal di gola ricorrente, febbre reumatica acuta)
- Ha in corso processi infiammatori o infettivi cutanei (es. acne, herpes), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa sul viso o sul collo
- È in corso un regime di terapia anticoagulante (ad es. warfarin)
- È in regime di farmaci in corso (ad es. aspirina, ibuprofene) o altre sostanze (p. es., integratori a base di erbe con aglio, gingko biloba o ginseng) note per aumentare il tempo di coagulazione entro 10 giorni dall'iniezione del dispositivo in studio
- Ha iniziato a utilizzare qualsiasi prodotto antirughe da banco o da prescrizione, orale o topico, sul viso o sul collo negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel iniettabile VYC-12
Gel iniettabile di acido ialuronico VYC-12 (HA) somministrato come iniezione intradermica il giorno 0 nelle aree del viso e, se applicabile, del collo.
I partecipanti possono ricevere fino a 3 trattamenti, inclusa una ricarica opzionale e un secondo trattamento opzionale.
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Gel iniettabile di acido ialuronico (HA) VYC-12 somministrato come iniezione intradermica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥1 punto nella scala di rugosità cutanea degli allergan a 5 punti (ASRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Riferimento, mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica rispetto al basale nelle misure strumentali della levigatezza della pelle delle guance
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Riferimento, mese 1
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Variazione rispetto al basale nelle misure strumentali dell'idratazione della pelle delle guance
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
|
Riferimento, mese 1
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Variazione rispetto al basale nelle misure strumentali dell'elasticità della pelle delle guance
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
|
Riferimento, mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nikki Amaratunge, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V12-001
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