Seguridad y eficacia del gel inyectable de ácido hialurónico VYC-12 para el tratamiento de las depresiones cutáneas superficiales
20 de octubre de 2016 actualizado por: Allergan
Un estudio prospectivo de un solo grupo sobre la seguridad y la eficacia del gel inyectable de ácido hialurónico VYC-12 para el tratamiento de depresiones cutáneas superficiales como las líneas finas y para mejorar la calidad de la piel
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del gel inyectable de ácido hialurónico (HA) VYC-12 para rellenar las líneas finas, según lo medido por la mejora de la textura de la piel y la mejora de la calidad de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69 100
- Laboratoire Dermscan-Pharmascan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes en buen estado de salud general
- Puntuación de 2 = Moderado (textura visual de la piel áspera y desigual) o 3 = Grave (textura visual de la piel áspera, líneas finas entrecruzadas) en ambas mejillas utilizando la escala de aspereza de la piel de Allergan de 5 puntos (ASRS).
Criterio de exclusión:
- Se ha sometido a un aumento de tejido con rellenos dérmicos que incluyen HA, hidroxiapatita de calcio, grasa autóloga, mesoterapia u otros procedimientos cosméticos (p. estiramiento facial, láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos) en la cara o el cuello en los últimos 12 meses
- Ha recibido algún relleno de HA reticulado en cualquier área anatómica en los últimos 12 meses
- Ha recibido tratamiento con toxina botulínica en la cara o el cuello en los últimos 6 meses
- Ha recibido alguna vez rellenos semipermanentes o implantes faciales permanentes (p. ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno expandido) en cualquier parte de la cara o el cuello
- Tiene vello facial que interferiría con la visualización de la cara o el cuello.
- Se ha sometido a un procedimiento dental en las últimas 6 semanas.
- Tiene tendencia a desarrollar cicatrices hipertróficas.
- Tiene antecedentes de alergia a los productos de HA y/o a las proteínas bacterianas grampositivas, ya que la bacteria tipo Streptococcus produce HA
- Tiene antecedentes de shock anafiláctico.
- Ha sido diagnosticado previamente con enfermedad estreptocócica (p. dolor de garganta recurrente, fiebre reumática aguda)
- Tiene procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos actuales (ej. acné, herpes), absceso, una herida sin cicatrizar o una lesión cancerosa o precancerosa en la cara o el cuello
- Está en un régimen continuo de terapia anticoagulante (p. warfarina)
- Está en un régimen continuo de medicamentos (p. aspirina, ibuprofeno) u otras sustancias (p. ej., suplementos herbales con ajo, gingko biloba o ginseng) que aumentan el tiempo de coagulación dentro de los 10 días posteriores a la inyección del dispositivo del estudio
- Ha comenzado a usar cualquier producto antiarrugas de venta libre o recetado, oral o tópico, en la cara o el cuello en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gel inyectable VYC-12
Gel inyectable de ácido hialurónico (AH) VYC-12 administrado como inyección intradérmica el día 0 en la cara y, si corresponde, en las áreas del cuello.
Los participantes son elegibles para recibir hasta 3 tratamientos, incluido un complemento opcional y un segundo tratamiento opcional.
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Gel inyectable de ácido hialurónico (HA) VYC-12 administrado como inyección intradérmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora de ≥1 punto en la Escala de aspereza de la piel de alérgenos (ASRS) de 5 puntos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
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Línea de base, Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en las medidas del instrumento de suavidad de la piel de las mejillas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
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Línea de base, Mes 1
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Cambio desde el inicio en las medidas del instrumento de hidratación de la piel de las mejillas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
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Línea de base, Mes 1
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Cambio desde el inicio en las medidas del instrumento de elasticidad de la piel de la mejilla
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
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Línea de base, Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nikki Amaratunge, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V12-001
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