Segurança e eficácia do gel injetável de ácido hialurônico VYC-12 para tratamento de depressões cutâneas superficiais
20 de outubro de 2016 atualizado por: Allergan
Um estudo prospectivo de braço único da segurança e eficácia do gel injetável de ácido hialurônico VYC-12 para o tratamento de depressões cutâneas superficiais, como linhas finas e para melhorar a qualidade da pele
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do gel injetável de ácido hialurônico (AH) VYC-12 para preenchimento de linhas finas, medido pela melhora da textura da pele e pela melhora da qualidade da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69 100
- Laboratoire Dermscan-Pharmascan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com boa saúde geral
- Pontuação de 2=Moderado (textura visual grosseira e irregular da pele) ou 3=Grave (textura visual grosseira da pele, linhas finas hachuradas) em ambas as bochechas usando a Escala Allergan de Rugosidade da Pele de 5 Pontos (ASRS).
Critério de exclusão:
- Foi submetido a aumento de tecido com preenchimentos dérmicos, incluindo HA, hidroxiapatita de cálcio, gordura autóloga, mesoterapia ou outros procedimentos cosméticos (por exemplo, lifting facial, laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos) na face ou pescoço nos últimos 12 meses
- Recebeu qualquer preenchimento de HA reticulado em qualquer área anatômica nos últimos 12 meses
- Fez tratamento com toxina botulínica na face ou pescoço nos últimos 6 meses
- Já recebeu preenchimentos semipermanentes ou implantes faciais permanentes (p. ácido poli-L-láctico, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno expandido) em qualquer parte do rosto ou pescoço
- Tem pêlos faciais que interferem na visualização do rosto ou pescoço
- Passou por algum procedimento odontológico nas últimas 6 semanas
- Tem tendência a desenvolver cicatrizes hipertróficas
- Tem histórico de alergia a produtos de HA e/ou a proteínas bacterianas gram-positivas, pois o HA é produzido por bactérias do tipo Streptococcus
- Tem história de choque anafilático
- Foi previamente diagnosticado com doença estreptocócica (ex. dor de garganta recorrente, febre reumática aguda)
- Tem processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos atuais (ex. acne, herpes), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa na face ou pescoço
- Está em um regime contínuo de terapia anticoagulante (p. varfarina)
- Está em um regime contínuo de medicamentos (ex. aspirina, ibuprofeno) ou outras substâncias (por exemplo, suplementos de ervas com alho, gingko biloba ou ginseng) conhecidos por aumentar o tempo de coagulação dentro de 10 dias após a injeção do dispositivo de estudo
- Começou a usar qualquer produto antirrugas de venda livre ou sob prescrição, oral ou tópico, no rosto ou pescoço, nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gel Injetável VYC-12
Gel injetável de ácido hialurônico (HA) VYC-12 administrado como injeção intradérmica no dia 0 no rosto e, se aplicável, nas áreas do pescoço.
Os participantes são elegíveis para receber até 3 tratamentos, incluindo uma recarga opcional e um segundo tratamento opcional.
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Gel injetável de ácido hialurônico (HA) VYC-12 administrado como injeção intradérmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma melhoria de ≥1 ponto na Escala de Rugosidade da Pele Allergan de 5 Pontos (ASRS) em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, Mês 1
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Linha de base, Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base nas medidas do instrumento de suavidade da pele da bochecha
Prazo: Linha de base, Mês 1
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Linha de base, Mês 1
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Alteração da linha de base nas medidas do instrumento de hidratação da pele da bochecha
Prazo: Linha de base, Mês 1
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Linha de base, Mês 1
|
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Mudança da linha de base nas medidas do instrumento de elasticidade da pele da bochecha
Prazo: Linha de base, Mês 1
|
Linha de base, Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nikki Amaratunge, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V12-001
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