Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwania kwasu hialuronowego VYC-12 w leczeniu powierzchownych zagłębień skóry

20 października 2016 zaktualizowane przez: Allergan

Prospektywne jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwania kwasu hialuronowego VYC-12 w leczeniu powierzchownych zagłębień skóry, takich jak drobne linie, oraz w celu poprawy jakości skóry

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność żelu do wstrzykiwania kwasu hialuronowego VYC-12 (HA) do wypełniania drobnych zmarszczek, mierzonego poprawą tekstury skóry, oraz do poprawy jakości skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69 100
        • Laboratoire Dermscan-Pharmascan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestników w dobrym stanie ogólnym
  • Ocena 2 = Umiarkowana (widoczna szorstka i nierówna tekstura skóry) lub 3 = Poważna (widoczna szorstka tekstura skóry, drobne linie w poprzek) na obu policzkach przy użyciu 5-punktowej skali szorstkości skóry Allergan (ASRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł augmentację tkanek wypełniaczami skórnymi, w tym kwasami hialuronowymi, hydroksyapatytem wapnia, autologicznym tłuszczem, mezoterapią lub innymi zabiegami kosmetycznymi (np. lifting twarzy, laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, radiofrekwencja, dermabrazja, peeling chemiczny lub inne zabiegi ablacyjne) na twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymał jakikolwiek usieciowany wypełniacz HA w dowolnym obszarze anatomicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszedł leczenie toksyną botulinową twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Otrzymał kiedykolwiek półtrwałe wypełniacze lub stałe implanty twarzy (np. kwas poli-L-mlekowy, polimetakrylan metylu, silikon, ekspandowany politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu na twarzy lub szyi
  • Ma zarost, który przeszkadzałby w wizualizacji twarzy lub szyi
  • Przeszedł zabieg dentystyczny w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ma tendencję do powstawania przerosłych blizn
  • Ma historię alergii na produkty HA i / lub białka bakterii Gram-dodatnich, ponieważ HA jest wytwarzany przez bakterie typu Streptococcus
  • Ma historię wstrząsu anafilaktycznego
  • Wcześniej zdiagnozowano chorobę paciorkowcową (np. nawracający ból gardła, ostra gorączka reumatyczna)
  • Ma obecne skórne procesy zapalne lub infekcyjne (np. trądzik, opryszczka), ropień, niezagojona rana lub zmiana rakowa lub przedrakowa na twarzy lub szyi
  • Jest w stałym schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna)
  • Jest na stałym schemacie leków (np. aspiryna, ibuprofen) lub inne substancje (np. suplementy ziołowe z czosnkiem, miłorzębem japońskim lub żeń-szeniem), o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia
  • Zaczął stosować jakiekolwiek dostępne bez recepty lub na receptę, doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe na twarzy lub szyi w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VYC-12 żel do wstrzykiwań
VYC-12 Kwas hialuronowy (HA) żel do wstrzykiwań podawany jako wstrzyknięcie śródskórne w dniu 0 na twarz i, jeśli dotyczy, okolice szyi. Uczestnikom przysługują maksymalnie 3 zabiegi, w tym opcjonalne doładowanie i opcjonalny drugi zabieg.
Urządzenie: VYC-12 HA żel do wstrzykiwań
VYC-12 Kwas hialuronowy (HA) żel do wstrzykiwań podawany jako iniekcja śródskórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥1-punktową poprawą w 5-punktowej skali szorstkości skóry Allergan (ASRS) w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach gładkości skóry policzków za pomocą przyrządu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach instrumentalnych nawilżenia skóry policzków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarach elastyczności skóry policzków za pomocą przyrządu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szorstkość skóry

Badania kliniczne na VYC-12 HA żel do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj