Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren VYC-12-Hyaluronsäuregels zur Behandlung oberflächlicher Hautdepressionen
20. Oktober 2016 aktualisiert von: Allergan
Eine prospektive, einarmige Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren VYC-12-Hyaluronsäuregels zur Behandlung oberflächlicher Hautdepressionen wie feiner Linien und zur Verbesserung der Hautqualität
In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des injizierbaren Gels mit VYC-12-Hyaluronsäure (HA) zum Auffüllen feiner Linien bewertet, gemessen anhand der Verbesserung der Hautstruktur und zur Verbesserung der Hautqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69 100
- Laboratoire Dermscan-Pharmascan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer in gutem allgemeinen Gesundheitszustand
- Bewertung von 2 = mäßig (grobe und ungleichmäßige sichtbare Hautstruktur) oder 3 = stark (raue sichtbare Hautstruktur, kreuzschraffierte feine Linien) auf beiden Wangen unter Verwendung der 5-Punkte-Allergan-Hautrauheitsskala (ASRS).
Ausschlusskriterien:
- Hat sich einer Gewebevergrößerung mit Hautfüllern, einschließlich HA, Calciumhydroxylapatit, Eigenfett, Mesotherapie oder anderen kosmetischen Eingriffen (z. B. Facelift, Laser, Photomodulation, intensiv gepulstes Licht, Radiofrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling oder andere ablative Verfahren) im Gesicht oder am Hals innerhalb der letzten 12 Monate
- Hat in den letzten 12 Monaten in irgendeinem anatomischen Bereich vernetzten HA-Füller erhalten
- Hat sich in den letzten 6 Monaten einer Behandlung mit Botulinumtoxin im Gesicht oder am Hals unterzogen
- Hat jemals semipermanente Füller oder permanente Gesichtsimplantate erhalten (z. Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) überall im Gesicht oder am Hals
- Hat Gesichtsbehaarung, die die Visualisierung des Gesichts oder Halses beeinträchtigen würde
- Hat sich in den letzten 6 Wochen einem zahnärztlichen Eingriff unterzogen
- Neigt dazu, hypertrophe Narben zu entwickeln
- Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen HA-Produkte und/oder gegen grampositive Bakterienproteine, da HA von Bakterien vom Streptococcus-Typ produziert wird
- Hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock
- Wurde bereits eine Streptokokken-Erkrankung diagnostiziert (z. wiederkehrende Halsschmerzen, akutes rheumatisches Fieber)
- Hat aktuelle kutane entzündliche oder infektiöse Prozesse (z. Akne, Herpes), Abszess, eine nicht verheilte Wunde oder eine krebsartige oder präkanzeröse Läsion im Gesicht oder am Hals
- Ist in einer fortlaufenden Antikoagulationstherapie (z. Warfarin)
- Nimmt fortlaufend Medikamente ein (z. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen (z. B. Kräuterzusätze mit Knoblauch, Gingko Biloba oder Ginseng), von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion in das Studiengerät verlängern
- Hat innerhalb der letzten 30 Tage damit begonnen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige, orale oder topische Anti-Falten-Produkte im Gesicht oder am Hals zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VYC-12 Injizierbares Gel
VYC-12 Hyaluronsäure (HA) injizierbares Gel, verabreicht als intradermale Injektion am Tag 0 im Gesicht und gegebenenfalls im Halsbereich.
Teilnehmer haben Anspruch auf bis zu drei Behandlungen, einschließlich einer optionalen Auffrischungsbehandlung und einer optionalen zweiten Behandlung.
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VYC-12 Hyaluronsäure (HA) injizierbares Gel, verabreicht als intradermale Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der 5-Punkte-Allergan-Hautrauigkeitsskala (ASRS) um ≥1 Punkt im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
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Basislinie, Monat 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Instrumentenmessungen der Wangenhautglätte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
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Basislinie, Monat 1
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Änderung der Instrumentenmessungen der Wangenhautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
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Basislinie, Monat 1
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Änderung der Instrumentenmessungen der Wangenhautelastizität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1
|
Basislinie, Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nikki Amaratunge, Allergan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V12-001
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