Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av VYC-12 hyaluronsyre injiserbar gel for behandling av overfladiske kutane depresjoner

20. oktober 2016 oppdatert av: Allergan

En prospektiv, enarmsstudie av sikkerheten og effektiviteten til VYC-12 hyaluronsyre injiserbar gel for behandling av overfladiske kutane depresjoner som fine linjer og for forbedring av hudkvaliteten

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til VYC-12 hyaluronsyre (HA) injiserbar gel for å fylle fine linjer, målt ved forbedring av hudtekstur, og for forbedring av hudkvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69 100
        • Laboratoire Dermscan-Pharmascan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med god generell helse
  • Poeng på 2=Moderat (grov og ujevn visuell hudtekstur) eller 3=Alvorlig (grov visuell hudtekstur, kryssskraverte fine linjer) på begge kinn ved å bruke 5-punkts Allergan Skin Roughness Scale (ASRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått vevsforstørrelse med hudfyllstoffer inkludert HA, kalsiumhydroksylapatitt, autologt fett, mesoterapi eller andre kosmetiske prosedyrer (f. ansiktsløftning, laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative prosedyrer) i ansiktet eller halsen i løpet av de siste 12 månedene
  • Har mottatt noe kryssbundet HA-fyllstoff i ethvert anatomisk område i løpet av de siste 12 månedene
  • Har gjennomgått behandling med botulinumtoksiner i ansikt eller hals i løpet av de siste 6 månedene
  • Har noen gang mottatt semi-permanente filler eller permanente ansiktsimplantater (f. poly-L-melkesyre, polymetylmetakrylat, silikon, ekspandert polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet eller på halsen
  • Har ansiktshår som vil forstyrre visualiseringen av ansiktet eller halsen
  • Har gjennomgått en tannprosedyre de siste 6 ukene
  • Har en tendens til å utvikle hypertrofisk arrdannelse
  • Har en historie med allergi mot HA-produkter og/eller gram-positive bakterielle proteiner da HA produseres av Streptococcus-bakterier
  • Har en historie med anafylaktisk sjokk
  • Har tidligere blitt diagnostisert med streptokokksykdom (f. tilbakevendende sår hals, akutt revmatisk feber)
  • Har aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden (f. akne, herpes), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon i ansiktet eller på halsen
  • Er på et pågående regime med antikoagulasjonsbehandling (f. warfarin)
  • Er på en pågående diett med medisiner (f. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. urtetilskudd med hvitløk, gingko biloba eller ginseng) som er kjent for å øke koagulasjonstiden innen 10 dager etter injeksjon av studieapparatet
  • Har begynt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte, orale eller aktuelle, antirynkeprodukter i ansiktet eller på halsen i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VYC-12 injiserbar gel
VYC-12 Hyaluronsyre (HA) injiserbar gel administrert som en intradermal injeksjon på dag 0 i ansiktet og eventuelt halsområder. Deltakerne er kvalifisert til å motta opptil 3 behandlinger inkludert en valgfri påfylling og en valgfri andre behandling.
Enhet: VYC-12 HA injiserbar gel
VYC-12 Hyaluronsyre (HA) injiserbar gel administrert som en intradermal injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en forbedring på ≥1 poeng i 5-punkts Allergan Skin Roughness Scale (ASRS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i instrumentmål for glatthet i kinnhuden
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i instrumentmål for hydrering av kinnhud
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i instrumentmål for kinnhudens elastisitet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V12-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere