Sikkerhed og effektivitet af VYC-12 hyaluronsyre injicerbar gel til behandling af overfladiske kutane depressioner
20. oktober 2016 opdateret af: Allergan
En prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af VYC-12 hyaluronsyre injicerbar gel til behandling af overfladiske kutane depressioner såsom fine linjer og til forbedring af hudkvaliteten
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af VYC-12 hyaluronsyre (HA) injicerbar gel til udfyldning af fine linjer, målt ved forbedring af hudtekstur, og til forbedring af hudkvalitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69 100
- Laboratoire Dermscan-Pharmascan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i et generelt godt helbred
- Score på 2=Moderat (grov og ujævn visuel hudtekstur) eller 3=Svær (grov visuel hudtekstur, krydsskraverede fine linjer) på begge kinder ved brug af 5-punkts Allergan Skin Roughness Scale (ASRS).
Ekskluderingskriterier:
- Har gennemgået vævsforøgelse med dermale fyldstoffer, herunder HA, calciumhydroxylapatit, autologt fedt, mesoterapi eller andre kosmetiske procedurer (f. ansigtsløftning, laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andre ablative procedurer) i ansigtet eller halsen inden for de seneste 12 måneder
- Har modtaget tværbundet HA-fyldstof i ethvert anatomisk område inden for de seneste 12 måneder
- Har gennemgået behandling med botulinumtoksiner i ansigt eller hals inden for de seneste 6 måneder
- Har nogensinde modtaget semi-permanente fillers eller permanente ansigtsimplantater (f. poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet eller på halsen
- Har ansigtshår, der ville forstyrre visualiseringen af ansigtet eller halsen
- Har gennemgået en tandbehandling inden for de seneste 6 uger
- Har en tendens til at udvikle hypertrofisk ardannelse
- Har en historie med allergi over for HA-produkter og/eller gram-positive bakterielle proteiner, da HA produceres af Streptococcus-bakterier
- Har en historie med anafylaktisk shock
- Har tidligere været diagnosticeret med streptokoksygdom (f. tilbagevendende ondt i halsen, akut gigtfeber)
- Har aktuelle kutane inflammatoriske eller infektiøse processer (f. acne, herpes), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion i ansigtet eller på halsen
- Er på et igangværende regime med antikoaguleringsterapi (f. warfarin)
- Er på en løbende kur med medicin (f. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. urtetilskud med hvidløg, gingko biloba eller ginseng), der vides at øge koagulationstiden inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af undersøgelsesanordningen
- Er begyndt at bruge håndkøbs- eller receptpligtige, orale eller aktuelle, antirynkeprodukter i ansigtet eller på halsen inden for de seneste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VYC-12 Injicerbar Gel
VYC-12 Hyaluronsyre (HA) injicerbar gel administreret som en intradermal injektion på dag 0 i ansigtet og, hvis det er relevant, halsområder.
Deltagerne er berettiget til at modtage op til 3 behandlinger inklusive en valgfri top-up og en valgfri anden behandling.
|
VYC-12 Hyaluronsyre (HA) injicerbar gel indgivet som en intradermal injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med en ≥1 point forbedring i 5-punkts Allergan Skin Roughness Scale (ASRS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Baseline, måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i instrumentmål for glathed i kindhuden
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i instrumentmål for hydrering af kindhuden
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Baseline, måned 1
|
|
Ændring fra baseline i instrumentmål for kindhudens elasticitet
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Baseline, måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nikki Amaratunge, Allergan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2016
Først opslået (Skøn)
24. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V12-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .