Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van VYC-12 hyaluronzuur injecteerbare gel voor de behandeling van oppervlakkige huiddepressies

20 oktober 2016 bijgewerkt door: Allergan

Een prospectieve, eenarmige studie naar de veiligheid en effectiviteit van VYC-12 hyaluronzuur injecteerbare gel voor de behandeling van oppervlakkige huiddepressies zoals fijne lijntjes en voor verbetering van de huidkwaliteit

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van VYC-12 hyaluronzuur (HA) injecteerbare gel voor het opvullen van fijne lijntjes, zoals gemeten door verbetering van de huidtextuur, en voor verbetering van de huidkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69 100
        • Laboratoire Dermscan-Pharmascan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers in goede algemene gezondheid
  • Score van 2=Matig (grove en ongelijkmatige visuele huidtextuur) of 3=Ernstig (grove visuele huidtextuur, gearceerde fijne lijntjes) op beide wangen met behulp van de 5-punts Allergan Skin Roughness Scale (ASRS).

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft weefselvergroting ondergaan met dermale vullers waaronder HA, calciumhydroxylapatiet, autoloog vet, mesotherapie of andere cosmetische ingrepen (bijv. facelift, laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, chemische peeling of andere ablatieve procedures) in het gezicht of de hals in de afgelopen 12 maanden
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden een verknoopte HA-filler gekregen in een anatomisch gebied
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een behandeling met botulinumtoxine in het gezicht of de hals ondergaan
  • Heeft ooit semi-permanente fillers of permanente gezichtsimplantaten (bijv. poly-L-melkzuur, polymethylmethacrylaat, siliconen, geëxpandeerd polytetrafluorethyleen) overal in het gezicht of de hals
  • Heeft gezichtshaar dat de visualisatie van het gezicht of de nek zou verstoren
  • Heeft in de afgelopen 6 weken een tandheelkundige ingreep ondergaan
  • Heeft de neiging om hypertrofische littekens te ontwikkelen
  • Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor HA-producten en/of voor gram-positieve bacteriële eiwitten, aangezien HA wordt geproduceerd door bacteriën van het Streptococcus-type
  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylactische shock
  • Is eerder de diagnose streptokokkenziekte gesteld (bijv. terugkerende keelpijn, acute reumatische koorts)
  • Heeft actuele inflammatoire of infectieuze huidprocessen (bijv. acne, herpes), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie in het gezicht of de nek
  • Is op een doorlopend regime van antistollingstherapie (bijv. warfarine)
  • Is op een doorlopend regime van medicijnen (bijv. aspirine, ibuprofen) of andere stoffen (bijv. kruidensupplementen met knoflook, gingko biloba of ginseng) waarvan bekend is dat ze de coagulatietijd verlengen binnen 10 dagen na injectie van het onderzoeksapparaat
  • Is in de afgelopen 30 dagen begonnen met het gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven, orale of plaatselijke antirimpelproducten op het gezicht of de hals.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VYC-12 injecteerbare gel
VYC-12 hyaluronzuur (HA) injecteerbare gel toegediend als een intradermale injectie op dag 0 in het gezicht en indien van toepassing nekgebieden. Deelnemers komen in aanmerking voor maximaal 3 behandelingen, inclusief een optionele aanvulling en een optionele tweede behandeling.
Apparaat: VYC-12 HA injecteerbare gel
VYC-12 hyaluronzuur (HA) injecteerbare gel toegediend als een intradermale injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥1 punten op de 5-punts Allergan Skin Roughness Scale (ASRS) in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Basislijn, maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in instrumentmetingen van de gladheid van de wanghuid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Basislijn, maand 1
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in instrumentmetingen van de hydratatie van de wanghuid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Basislijn, maand 1
Verandering ten opzichte van de basislijn in instrumentmetingen van elasticiteit van de wanghuid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
Basislijn, maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nikki Amaratunge, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren