VYC-12 Hyaluronihappogeelin turvallisuus ja tehokkuus pinnallisten ihomasennusten hoitoon
torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Allergan
Tulevaisuuden, yhden käden tutkimus VYC-12 hyaluronihappogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta pinnallisten ihomasennusten, kuten juonteiden, hoitoon ja ihon laadun parantamiseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VYC-12 hyaluronihappo (HA) -ruiskegeelin turvallisuutta ja tehokkuutta juonteiden täyttämiseen mitattuna ihon rakenteen paranemisena ja ihon laadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69 100
- Laboratoire Dermscan-Pharmascan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat hyvässä yleiskunnossa
- Pisteet 2 = kohtalainen (karkea ja epätasainen visuaalinen ihon rakenne) tai 3 = vaikea (karkea visuaalinen ihon rakenne, ristikkäiset hienot viivat) molemmilla poskilla käyttämällä 5-pisteen Allergan Skin Roughness Scalea (ASRS).
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty kudoslisäys ihon täyteaineilla, mukaan lukien HA, kalsiumhydroksilapatiitti, autologinen rasva, mesoterapia tai muita kosmeettisia toimenpiteitä (esim. kasvojen kohotus, laser, valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset toimenpiteet) kasvoissa tai kaulassa viimeisen 12 kuukauden aikana
- On saanut silloitettua HA-täyteainetta millä tahansa anatomisella alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- On käynyt botuliinitoksiinihoidolla kasvoille tai kaulalle viimeisen 6 kuukauden aikana
- Onko koskaan saanut puolipysyviä täyteaineita tai pysyviä kasvoimplantteja (esim. poly-L-maitohappo, polymetyylimetakrylaatti, silikoni, paisutettu polytetrafluorieteeni) missä tahansa kasvoissa tai kaulassa
- Hänellä on kasvojen karvoja, jotka häiritsevät kasvojen tai kaulan visualisointia
- Hänelle on tehty hammashoito viimeisen 6 viikon aikana
- Sillä on taipumus kehittää hypertrofisia arpia
- Hänellä on aiemmin ollut allergia HA-tuotteille ja/tai grampositiivisille bakteeriproteiineille, koska HA:ta tuottavat Streptococcus-tyyppiset bakteerit
- Hänellä on ollut anafylaktinen sokki
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu streptokokkitauti (esim. toistuva kurkkukipu, akuutti reumakuume)
- Sillä on nykyisin ihon tulehduksellisia tai tarttuvia prosesseja (esim. akne, herpes), paise, parantumaton haava tai kasvojen tai kaulan syöpä- tai esisyöpää aiheuttava leesio
- Käytetään jatkuvaa antikoagulanttihoitoa (esim. varfariini)
- Käytössäsi on jatkuva lääkitys (esim. aspiriini, ibuprofeeni) tai muut aineet (esim. valkosipulia, gingko bilobaa tai ginsengiä sisältävät kasviperäiset lisäravinteet), joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektiosta
- On alkanut käyttää reseptivapaita, oraalisia tai paikallisia ryppyjä ehkäiseviä tuotteita kasvoilla tai kaulassa viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VYC-12 injektoitava geeli
VYC-12 Hyaluronihappo (HA) -ruiskegeeli, joka annetaan intradermaalisena injektiona päivänä 0 kasvoille ja tarvittaessa kaulan alueelle.
Osallistujat voivat saada enintään 3 hoitoa, mukaan lukien valinnainen täydennys ja valinnainen toinen hoito.
|
VYC-12 Hyaluronihappo (HA) injektoitava geeli intradermaalisena injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 5-pisteen Allergan Skin Roughness Scale (ASRS) -asteikolla on ≥1 pisteen parannus lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
Perustaso, kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta poskien ihon sileyden mittausvälineissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
Muutos perustasosta poskien ihon kosteutuksen instrumenttimittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
Perustaso, kuukausi 1
|
|
Muutos perustasosta poskien ihon kimmoisuusmittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
|
Perustaso, kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nikki Amaratunge, Allergan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .