Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekčního gelu VYC-12 kyseliny hyaluronové pro léčbu povrchových kožních depresí

20. října 2016 aktualizováno: Allergan

Prospektivní jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu VYC-12 kyseliny hyaluronové pro léčbu povrchových kožních depresí, jako jsou jemné linky, a pro zlepšení kvality pokožky

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost injekčního gelu VYC-12 kyseliny hyaluronové (HA) pro vyplnění jemných linek, měřeno zlepšením textury pokožky a zlepšením kvality pokožky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69 100
        • Laboratoire Dermscan-Pharmascan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci v dobrém celkovém zdraví
  • Skóre 2=střední (hrubá a nerovnoměrná vizuální struktura pleti) nebo 3=těžká (hrubá vizuální struktura pleti, šrafované jemné linky) na obou tvářích pomocí 5bodové Allerganovy stupnice drsnosti pleti (ASRS).

Kritéria vyloučení:

  • Prošel augmentací tkáně dermálními výplněmi včetně HA, hydroxylapatitu vápenatého, autologního tuku, mezoterapie nebo jiných kosmetických procedur (např. lifting obličeje, laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablační procedury) na obličeji nebo krku během posledních 12 měsíců
  • Během posledních 12 měsíců obdržel jakýkoli síťovaný HA výplň v jakékoli anatomické oblasti
  • Během posledních 6 měsíců podstoupil léčbu botulotoxinem v obličeji nebo krku
  • Už jste někdy dostali semipermanentní výplně nebo trvalé obličejové implantáty (např. kyselina poly-L-mléčná, polymethylmethakrylát, silikon, expandovaný polytetrafluorethylen) kdekoli na obličeji nebo krku
  • Má vousy, které by narušovaly vizualizaci obličeje nebo krku
  • Během posledních 6 týdnů podstoupil stomatologický zákrok
  • Má sklon k rozvoji hypertrofických jizev
  • Má v anamnéze alergii na produkty HA a/nebo na grampozitivní bakteriální proteiny, protože HA je produkována bakteriemi typu Streptococcus
  • Má v anamnéze anafylaktický šok
  • V minulosti mu bylo diagnostikováno streptokokové onemocnění (např. opakující se bolest v krku, akutní revmatická horečka)
  • Má aktuální kožní zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes), absces, nezhojená rána nebo rakovinná nebo prekancerózní léze na obličeji nebo krku
  • Je na trvalém režimu antikoagulační léčby (např. warfarin)
  • Je na trvalém režimu léků (např. aspirin, ibuprofen) nebo jiné látky (např. bylinné doplňky s česnekem, gingko bilobou nebo ženšenem), o kterých je známo, že prodlužují dobu koagulace do 10 dnů po aplikaci injekce do studijního zařízení
  • Během posledních 30 dnů začala na obličeji nebo krku používat jakékoli volně prodejné přípravky nebo přípravky na předpis, perorální nebo topické přípravky proti vráskám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VYC-12 Injekční gel
VYC-12 Hyaluronic Acid (HA) injekční gel podávaný jako intradermální injekce v den 0 do oblasti obličeje a případně krku. Účastníci mají nárok na až 3 ošetření včetně volitelného doplnění a volitelného druhého ošetření.
Přístroj: VYC-12 HA injekční gel
VYC-12 Hyaluronic Acid (HA) injekční gel podávaný jako intradermální injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s ≥1 bodovým zlepšením v 5bodové Allerganově stupnici drsnosti kůže (ASRS) ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v nástrojových měřeních hladkosti pokožky tváří
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna od základní hodnoty v přístrojových měřeních hydratace lícní pokožky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna od základní hodnoty v přístrojových měřeních pružnosti lícní kůže
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nikki Amaratunge, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit