Безопасность и эффективность геля для инъекций с гиалуроновой кислотой VYC-12 для лечения поверхностных кожных депрессий
20 октября 2016 г. обновлено: Allergan
Проспективное одногрупповое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля VYC-12 с гиалуроновой кислотой для лечения поверхностных кожных депрессий, таких как тонкие линии, и для улучшения качества кожи
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность инъекционного геля VYC-12 с гиалуроновой кислотой (ГК) для заполнения мелких морщин, что измеряется улучшением текстуры кожи и улучшением качества кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69 100
- Laboratoire Dermscan-Pharmascan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в добром здравии
- Оценка 2 = умеренная (грубая и неравномерная визуальная текстура кожи) или 3 = тяжелая (грубая визуальная текстура кожи, заштрихованные тонкие линии) на обеих щеках с использованием 5-балльной шкалы шероховатости кожи Allergan (ASRS).
Критерий исключения:
- Выполнена аугментация тканей кожными наполнителями, включая ГК, гидроксилапатит кальция, аутологичный жир, мезотерапия или другие косметические процедуры (например. подтяжка лица, лазер, фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг или другие абляционные процедуры) на лице или шее в течение последних 12 месяцев
- Получал какой-либо наполнитель из сшитой ГК в любой анатомической области в течение последних 12 месяцев.
- Проходил лечение ботулиническими токсинами в области лица или шеи в течение последних 6 месяцев.
- Когда-либо получали полупостоянные наполнители или постоянные лицевые имплантаты (например, поли-L-молочная кислота, полиметилметакрилат, силикон, вспененный политетрафторэтилен) в любом месте на лице или шее
- Имеет волосы на лице, которые мешают визуализации лица или шеи.
- Проходил стоматологическую процедуру в течение последних 6 недель
- Имеет склонность к гипертрофическому рубцеванию.
- Имеет в анамнезе аллергию на продукты ГК и/или грамположительные бактериальные белки, поскольку ГК продуцируется бактериями стрептококкового типа.
- Имеет историю анафилактического шока
- Ранее была диагностирована стрептококковая инфекция (например, рецидивирующая боль в горле, острая ревматическая лихорадка)
- Имеются текущие кожные воспалительные или инфекционные процессы (напр. акне, герпес), абсцесс, незаживающая рана или раковое или предраковое поражение на лице или шее
- Получает постоянный режим антикоагулянтной терапии (например. варфарин)
- Находится на постоянном приеме лекарств (например. аспирин, ибупрофен) или другие вещества (например, травяные добавки с чесноком, гинкго двулопастным или женьшенем), которые, как известно, увеличивают время свертывания крови в течение 10 дней после введения исследуемого устройства.
- Начал использовать безрецептурные или рецептурные, пероральные или местные средства против морщин на лице или шее в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель для инъекций VYC-12
Гель для инъекций VYC-12 с гиалуроновой кислотой (ГК), вводимый в виде внутрикожной инъекции в день 0 на лице и, если применимо, в области шеи.
Участники имеют право на получение до 3 процедур, включая дополнительную добавку и дополнительную вторую процедуру.
|
Инъекционный гель VYC-12 с гиалуроновой кислотой (ГК), вводимый в виде внутрикожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с улучшением на ≥1 балла по 5-балльной шкале шероховатости кожи Allergan (ASRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Исходный уровень, месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инструментальных показателей гладкости кожи щек
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение инструментальных показателей гидратации кожи щек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Исходный уровень, месяц 1
|
|
Изменение инструментальных показателей эластичности кожи щек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
|
Исходный уровень, месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nikki Amaratunge, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .