RADVAX™: 항-PD-1/PD-L1 단일 요법으로 진행된 진행성 요로상피암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 저분할 방사선을 병용한 임상시험

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 순수 또는 혼합 요로상피암의 조직학적으로 확인된 진단.
• AJCC 병기 결정 기준에 따른 IV기 암. cT4b 질환만으로 4기인 환자는 자격이 없습니다.
• 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 시작한 날로부터 최소 9주 이상 동안 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 받는 동안 질병의 진행(방사선 촬영 또는 임상).
• 저분할 방사선 치료가 가능한 1cm 이상의 지표 병변의 존재
• 전이성 암이 있는 환자는 RECIST 1.1이 뒤따를 수 있는 1cm보다 큰 방사선장 밖에 있는 병변이 적어도 하나 있어야 합니다. 이 병변이 방사선 병변에 가까우면 대상 병변에 처방된 선량의 10% 이하를 받아야 합니다.
• 보관 조직 샘플 또는 새로 얻은 종양 병변의 코어 또는 절제 생검에서 조직을 제공했습니다.
• ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 저분할 방사선 요법을 견딜 수 있는 능력(예: 눕혀서 자세를 잡습니다)
• 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.
• 투석 중인 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임기 대상자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 1년 이상 월경이 없는 사람입니다. 14. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

• 현재 참여 중이거나 첫 번째 치료 용량 4주 이내에 조사 대상 물질 연구에 참여했거나 조사 기기를 사용 중입니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 화학 요법 주입 또는 방사선 요법을 위한 전처치로 특별히 투여되는 전신 스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전 단클론 항체를 가졌거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 1등급 이하 또는 기준선에서) 자. - 참고: 2등급 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. - 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 저분할 방사선 요법의 전달을 배제하는 이전 방사선 요법의 이력
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있습니다.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
• 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
• 이전 항-PD-1 또는 항-PD-L1 단독 요법을 시작한 후 9주 이내에 질병이 진행되었습니다.
• 이전에 시스플라티늄 기반 화학요법을 받은 적이 없습니다. 단, 피험자가 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것을 기준으로 시스플라티늄 부적격으로 간주되지 않는 한: a. ECOG 수행 상태 2(ECOG 2 피험자의 비율은 전체 인구의 약 50%로 제한됨) b. 크레아티닌 청소율(계산 또는 측정)이 60mL/분 미만 30mL/분 초과 참고: 크레아티닌 청소율(계산 또는 측정)이 30mL/분 미만이거나 투석 중인 피험자는 시험에서 제외됩니다. 씨. CTCAE v.4, 2등급 이상의 청력 손실(두 연속 파장 범위에서 25dB) d. CTCAE v.4, 등급 2 이상의 말초 신경병증 e. NYHA 클래스 III 심부전