방사선 요법 또는 수술을 받는 원발성 또는 전이성 간암 환자의 간 기능 측정에서 유황 콜로이드 SPECT/CT
2025년 10월 21일 업데이트: Smith Apisarnthanarax, University of Washington
간 관련 치료를 받는 원발성 및 전이성 간암 환자에서 황 콜로이드 SPECT/CT를 사용한 기능적 간 영상: 파일럿 연구
이 파일럿 시험은 테크네튬 Tc-99m 황 콜로이드를 사용한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/컴퓨터 단층촬영(CT)이 신체의 다른 부위로 전이되었거나 전이되지 않은 간암 환자의 간 기능 측정에 얼마나 효과적인지 연구합니다. 방사선 치료 또는 수술을 받고 있습니다.
유황 콜로이드 SPECT/CT 스캔과 같은 진단 절차는 치료 전, 치료 중 및 치료 후에 정상적인 간 조직을 측정하고 의사가 간암 환자를 위한 더 나은 치료 계획을 세우는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
개요: 환자는 암 치료의 일환으로 본 연구 외부에서 받고 있는 표준 치료(RT 또는 수술)에 따라 2개 코호트 중 1개에 할당됩니다.
모든 환자는 99mTc-SC로 총 3개의 SPECT/CT 영상을 얻습니다. 두 코호트의 첫 번째 스캔은 일상적인 의료(실험적이지 않음)이며 RT 또는 수술을 시작하기 전에 수행됩니다. 두 번의 후속 스캔이 프로토콜의 일부입니다.
COHORT A(표준 암 치료당 방사선 요법을 받는 환자): 첫 번째 후속 스캔은 RT 중반에, 두 번째 후속 스캔은 RT 후 1개월에 발생합니다.
COHORT B(표준 암 치료에 따라 수술을 받는 환자): 첫 번째 후속 스캔은 수술 후 3-5일에 발생하고 두 번째 후속 스캔은 수술 후 1개월에 발생합니다. 추가 정맥(IV) 조영 증강 CT 스캔(70초 지연)은 모든 3개의 SPECT/CT 스캔에 대해 SPECT/CT 스캔 직후에 얻어집니다.
연구 완료 후, 환자는 6개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간세포 암종(HCC), 간내 담관암 또는 전이성 간암 진단을 받은 환자는 확정 선량의 방사선 또는 외과적 절제를 받을 계획입니다.
- 측정 가능한 간 질환 및/또는 혈관 종양 혈전증의 존재
- 연구 시작 2개월 이내 진단 CT 또는 자기공명영상(MRI) 스캔
- 이전 치료에는 제한이 없습니다. 환자는 사전 전신 요법, 방사선 요법, 고주파 절제, 카테터 기반 요법 및 수술을 받을 수 있습니다. 환자는 방사선 치료와 동시 화학 요법을 받을 수 있습니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- SPECT/CT 99mTc-SC 스캔을 견딜 수 없는 환자
- 이 프로토콜에 설명된 필수 후속 조치 일정을 준수할 계획이 없는 환자
- 임산부
- 가임기 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 진단(SC SPECT/CT)
2개의 환자 코호트가 있습니다: 치료 표준에 따라 방사선 요법을 받는 환자(코호트 A) 및 치료 표준에 따라 수술을 받는 환자(코호트 B). 모든 환자는 99mTc-SC로 총 3개의 SPECT/CT 영상을 얻습니다. 두 코호트의 첫 번째 스캔은 일상적인 의료(실험적이지 않음)이며 RT 또는 수술을 시작하기 전에 수행됩니다. 두 번의 후속 스캔이 프로토콜의 일부입니다.
|
SC SPECT/CT 진행
다른 이름들:
SC SPECT/CT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 SPECT/CT 기능적 간 부피로 측정된 간 기능의 종적 변화: 코호트 A - 방사선
기간: 기준선, 2주차 치료 중간, 치료 후 1개월
|
기능적 간 용적 비율(FLV): 해부학적 간 중 기능을 수행하는 부분의 백분율을 나타내며, 간 기능 용적(단위: cc)과 해부학적 간 용적(단위: cc)의 비율로 정의됩니다.
이 결과 측정치는 비율이므로 단위가 없습니다.
FLV 비율이 높을수록 기능적 간 용적이 더 높음을 의미합니다.
|
기준선, 2주차 치료 중간, 치료 후 1개월
|
|
간/비장 평균 SC SPECT/CT로 측정한 간 기능의 종적 변화: 코호트 A - 방사선
기간: 기준선, 2주 시점의 치료 중간, 1개월 시점의 치료 후
|
간-비장 비율(L/S 평균): 전체 간 기능의 크기를 나타내며, 기능성 간의 평균 SC 계수와 비장의 평균 SC 계수의 비율로 정의됩니다.
이 결과 측정값은 비율이므로 단위가 없습니다.
더 높은 L/S 평균 비율은 더 높은 간 기능의 크기를 반영합니다.
|
기준선, 2주 시점의 치료 중간, 1개월 시점의 치료 후
|
|
SC SPECT/CT 간 전체 기능으로 측정된 간 기능의 종적 변화: 코호트 A - 방사선
기간: 베이스라인, 2주차 중간 치료, 및 치료 후 1개월
|
총 간 기능(TLF): 전체 간 기능을 나타내며, 기능적 간 용적(FLV) 비율과 간-비장(L/S) 평균 비율의 곱으로 정의됩니다.
이 결과 측정값은 비율의 곱이므로 단위가 없습니다.
더 높은 TLF 비율은 더 높은 간 기능을 반영합니다.
중앙값 차이는 윌콕슨(Mann-Whitney) 검정을 사용하여 추정되었습니다.
|
베이스라인, 2주차 중간 치료, 및 치료 후 1개월
|
|
SC SPECT/CT 공간적 이질성으로 측정된 간 기능의 종적 변화: 코호트 A - 방사선
기간: 기준선, 2주차 치료 중간, 및 1개월 후 치료 후
|
기능성 간의 공간적 분포를 특성화하기 위해 FLV 내 변이 계수(CV)를 측정합니다(단위 없음).
높은 CV는 간 기능의 변동성 또는 이질성이 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선, 2주차 치료 중간, 및 1개월 후 치료 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SC SPECT/CT 기능적 간 용적으로 측정된 간 기능의 종적 변화: 코호트 B - 수술
기간: 기준선, 수술 전후 (수술 후 2-3일), 및 수술 후 (수술 후 1개월)
|
기능적 간 용적 비율(FLV): 해부학적 간 중 기능을 수행하는 부분의 백분율을 나타내며, 간 기능 용적(단위: cc)과 해부학적 간 용적(단위: cc)의 비율로 정의됩니다.
이 결과 측정치는 비율이므로 단위가 없습니다.
FLV 비율이 높을수록 기능적 간 용적이 더 높음을 의미합니다.
|
기준선, 수술 전후 (수술 후 2-3일), 및 수술 후 (수술 후 1개월)
|
|
간비장 평균 SC SPECT/CT로 측정된 간 기능의 종적 변화: 코호트 B - 수술
기간: 기준선, 수술 주변기 (수술 후 2-3일), 및 수술 후 (수술 후 1개월)
|
간-비장 비율(L/S 평균): 전체 간 기능의 크기를 나타내며, 기능성 간의 평균 SC 계수와 비장의 평균 SC 계수의 비율로 정의됩니다.
이 결과 측정값은 비율이므로 단위가 없습니다.
더 높은 L/S 평균 비율은 더 높은 간 기능 크기를 반영합니다.
|
기준선, 수술 주변기 (수술 후 2-3일), 및 수술 후 (수술 후 1개월)
|
|
SC SPECT/CT 총 간 기능으로 측정된 간 기능의 종적 변화: 코호트 B - 수술
기간: 기준선, 수술 주변기(수술 후 2-3일), 및 수술 후(수술 후 1개월)
|
총 간 기능(TLF): 전체 간 기능을 나타내며, 기능적 간 용적(FLV) 비율과 간-비장(L/S) 평균 비율의 곱으로 정의됩니다.
이 결과 측정값은 비율의 곱이므로 단위가 없습니다.
더 높은 TLF 비율은 더 높은 간 기능을 반영합니다.
중앙값 차이는 Wilcoxon (Mann-Whitney) 검정을 사용하여 추정되었습니다.
|
기준선, 수술 주변기(수술 후 2-3일), 및 수술 후(수술 후 1개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9646 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01198 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3116003 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .