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SPECT/TC con coloide de azufre para medir la función hepática en pacientes con cáncer de hígado primario o metastásico sometidos a radioterapia o cirugía

21 de octubre de 2025 actualizado por: Smith Apisarnthanarax, University of Washington

Imágenes hepáticas funcionales con SPECT/TC con coloide de azufre en pacientes con cáncer de hígado primario y metastásico que reciben tratamiento dirigido al hígado: un estudio piloto

Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT)/tomografía computarizada (CT) con tecnecio Tc-99m coloide de azufre en la medición de la función hepática en pacientes con cáncer de hígado que se ha propagado o no a otro lugar del cuerpo que están recibiendo radioterapia o cirugía. Los procedimientos de diagnóstico, como las exploraciones SPECT/CT con coloides de azufre, pueden medir el tejido hepático normal antes, durante y después del tratamiento y ayudar a los médicos a planificar un mejor tratamiento para los pacientes con cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes según el estándar de atención que reciben fuera de este estudio, como parte de su tratamiento contra el cáncer: RT o cirugía.

Todos los pacientes tienen un total de 3 imágenes SPECT/TC con 99mTc-SC. La primera exploración en ambas cohortes es atención médica de rutina (no experimental) y se realiza antes del inicio de la RT o la cirugía. Dos escaneos de seguimiento son parte del protocolo.

COHORTE A (pacientes que reciben radioterapia por tratamiento estándar contra el cáncer): la primera exploración de seguimiento se realiza a la mitad de la RT y la segunda 1 mes después de la RT.

COHORTE B (pacientes sometidos a cirugía por tratamiento estándar contra el cáncer): la primera exploración de seguimiento se realiza de 3 a 5 días después de la operación y la segunda al mes de la operación. Se obtendrá una tomografía computarizada mejorada con contraste intravenoso (IV) adicional (retraso de 70 segundos) inmediatamente después de la tomografía SPECT/CT para las 3 tomografías SPECT/CT.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con diagnóstico de carcinoma hepatocelular (CHC), colangiocarcinoma intrahepático o cáncer de hígado metastásico que planean recibir dosis definitivas de radiación o resección quirúrgica son elegibles
  • Enfermedad hepática medible y/o presencia de trombosis tumoral vascular
  • Tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de diagnóstico dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
  • No hay límites en la terapia previa; los pacientes pueden recibir terapia sistémica previa, radioterapia, ablación por radiofrecuencia, terapias basadas en catéter y cirugía; los pacientes pueden recibir quimioterapia con tratamiento de radiación concurrente
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden tolerar una exploración SPECT/CT 99mTc-SC
  • Pacientes que no planean cumplir con el programa de seguimiento requerido como se describe en este protocolo
  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en edad fértil y hombres que son sexualmente activos y no quieren/no pueden usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (SC SPECT/TC)

Hay 2 cohortes de pacientes: los que reciben radioterapia según el estándar de atención (cohorte A) y los que se someten a cirugía según el estándar de atención (cohorte B). Todos los pacientes tienen un total de 3 imágenes SPECT/TC con 99mTc-SC. La primera exploración en ambas cohortes es atención médica de rutina (no experimental) y se realiza antes del inicio de la RT o la cirugía. Dos escaneos de seguimiento son parte del protocolo.

  • En la cohorte A, la primera exploración de seguimiento se realiza a la mitad de la RT y la segunda 1 mes después de la RT.
  • En la cohorte B, la primera exploración de seguimiento se realiza de 3 a 5 días después de la operación y la segunda al mes de la operación. Inmediatamente después de la exploración SPECT/CT para las 3 exploraciones SPECT/CT, se obtendrá una tomografía computarizada mejorada con contraste intravenoso adicional (retraso de 70 segundos).
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a SC SPECT/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de fotón único
Someterse a SC SPECT/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • Tomografía por emisión de fotón único
  • tomografía computarizada por emisión de fotón único
  • SPECT
  • Imágenes SPECT
  • EXPLORACIÓN DE SPECT
  • SPET
  • tomografía, emisión computarizada, fotón único
  • Tomografía, Emisión Computarizada, Fotón Único
Droga: Coloide de azufre de tecnecio Tc-99m
Dado IV
Otros nombres:
  • Coloide de azufre Tc 99m
  • Tc-99m SC
  • Coloide de azufre de tecnecio Tc 99m

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Longitudinales en la Función Hepática Medidos por SC SPECT/CT Volumen Hepático Funcional: Cohorte A - Radiación
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Proporción de volumen hepático funcional (FLV): representa el porcentaje del hígado anatómico que funciona y se define como la relación entre el volumen funcional del hígado (en cc de volumen) y el volumen anatómico del hígado (en cc de volumen). Dado que esta medida de resultado es una proporción, no tiene unidades. Una proporción de FLV más alta refleja un mayor volumen de hígado funcional.
Línea de base, a mitad del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Cambios Longitudinales en la Función Hepática Medidos por la Relación Media Hígado-Bazo en SPECT/TC: Cohorte A - Radiación
Periodo de tiempo: Baseline, a mitad del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Relación hígado-bazo (L/S media): representa la magnitud de la función hepática global y se define como la relación entre los recuentos promedio de SC en el hígado funcional y los recuentos promedio de SC en el bazo. Dado que esta medida de resultado es una relación, no tiene unidades. Una relación L/S media más alta refleja una mayor magnitud de la función hepática.
Baseline, a mitad del tratamiento a las 2 semanas y después del tratamiento al mes
Cambios Longitudinales en la Función Hepática Medidos por SPECT/CT de Función Hepática Total: Cohorte A - Radiación
Periodo de tiempo: Línea de base, a mitad del tratamiento a las 2 semanas, y después del tratamiento al mes
Función hepática total (TLF): representa la función hepática integral y se define por el producto del cociente del volumen hepático funcional (FLV) y el cociente medio hígado-bazo (L/S). Dado que esta medida de resultado es un producto de cocientes, no tiene unidades. Un cociente TLF más alto refleja una función hepática más elevada. Las diferencias medianas se estimaron mediante pruebas de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Línea de base, a mitad del tratamiento a las 2 semanas, y después del tratamiento al mes
Cambios Longitudinales en la Función Hepática Medidos por Heterogeneidad Espacial en SPECT/TC de Células Madre: Cohorte A - Radiación
Periodo de tiempo: Línea basal, a mitad del tratamiento a las 2 semanas, y después del tratamiento al mes
Para caracterizar la distribución espacial del hígado funcional, se medirá el coeficiente de variación (CV) dentro del FLV (sin unidades). Un CV más alto significa mayor variabilidad o heterogeneidad en la función hepática.
Línea basal, a mitad del tratamiento a las 2 semanas, y después del tratamiento al mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios Longitudinales en la Función Hepática Medidos por Volumen Hepático Funcional con SPECT/CT: Cohorte B - Cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base, perioperatorio (2-3 días después de la cirugía) y postoperatorio (1 mes después de la cirugía)
Razón de volumen hepático funcional (FLV): representa el porcentaje del hígado anatómico que está funcionando y se define como la relación entre el volumen funcional del hígado (en cc de volumen) y el volumen del hígado anatómico (en cc de volumen). Dado que esta medida de resultado es una razón, no tiene unidades. Una razón FLV más alta refleja un mayor volumen de hígado funcional.
Línea de base, perioperatorio (2-3 días después de la cirugía) y postoperatorio (1 mes después de la cirugía)
Cambios Longitudinales en la Función Hepática Medidos por la Media Hígado-Bazo de SPECT/TC: Cohorte B - Cirugía
Periodo de tiempo: Basal, perioperatorio (2-3 días después de la cirugía) y postoperatorio (1 mes después de la cirugía)
Relación hígado-bazo (L/S media): representa la magnitud de la función hepática global y se define como la relación entre los recuentos medios de SC en el hígado funcional y los recuentos medios de SC en el bazo. Dado que esta medida de resultado es una relación, no tiene unidades. Una relación L/S media más alta refleja una mayor magnitud de la función hepática.
Basal, perioperatorio (2-3 días después de la cirugía) y postoperatorio (1 mes después de la cirugía)
Cambios Longitudinales en la Función Hepática Medidos por Gammagrafía Total de la Función Hepática SPECT/TC: Cohorte B - Cirugía
Periodo de tiempo: Basal, perioperatorio (2-3 días después de la cirugía) y postoperatorio (1 mes después de la cirugía)
Función hepática total (TLF): representa la función hepática integral y se define por el producto del cociente del volumen hepático funcional (FLV) y el cociente medio hígado-bazo (L/S). Dado que esta medida de resultado es un producto de cocientes, no tiene unidades. Un cociente TLF más alto refleja una función hepática superior. Las diferencias medianas se estimaron mediante pruebas de Wilcoxon (Mann-Whitney).
Basal, perioperatorio (2-3 días después de la cirugía) y postoperatorio (1 mes después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9646 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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