Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svovlkolloid SPECT/CT til måling af leverfunktion hos patienter med primær eller metastatisk leverkræft, der gennemgår strålebehandling eller kirurgi

21. oktober 2025 opdateret af: Smith Apisarnthanarax, University of Washington

Funktionel leverbilleddannelse med svovlkolloid SPECT/CT hos primære og metastatiske leverkræftpatienter, der modtager leverrettet behandling: en pilotundersøgelse

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt enkelt fotonemission computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) med technetium Tc-99m svovlkolloid virker ved måling af leverfunktion hos patienter med leverkræft, der har eller ikke har spredt sig til andre steder i kroppen, som er i strålebehandling eller operation. Diagnostiske procedurer, såsom svovlkolloid SPECT/CT-scanninger, kan måle normalt levervæv før, under og efter behandling og hjælpe læger med at planlægge bedre behandling af leverkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 ud af 2 kohorter afhængigt af hvilken standardbehandling de modtager uden for denne undersøgelse, som en del af deres kræftbehandling: RT eller kirurgi.

Alle patienter har i alt 3 SPECT/CT-billeddannelser med 99mTc-SC. Den første scanning i begge kohorter er rutinemæssig medicinsk behandling (ikke eksperimentel) og finder sted før påbegyndelse af RT eller operation. To opfølgende scanninger er en del af protokollen.

KOHORT A (patienter, der modtager strålebehandling pr. standard cancerbehandling): Den første opfølgningsskanning finder sted midt i RT, og den anden 1 måned efter RT.

KOHORT B ​​(patienter under operation pr. standard kræftbehandling): Den første opfølgningsskanning sker 3-5 dage postoperativt, og den anden 1 måned postoperativt. En yderligere intravenøs (IV) kontrastforstærket CT-scanning (70 sekunders forsinkelse) vil blive udført umiddelbart efter SPECT/CT-scanningen for alle 3 SPECT/CT-scanninger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hepatocellulært karcinom (HCC), intrahepatisk kolangiokarcinom eller metastatisk leverkræft, der er planlagt til at modtage definitive doser af stråling eller kirurgisk resektion, er berettigede
  • Målbar leversygdom og/eller tilstedeværelse af vaskulær tumortrombose
  • Diagnostisk CT- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning inden for 2 måneder efter undersøgelsens start
  • Der er ingen grænser for forudgående terapi; patienter har lov til at have forudgående systemisk terapi, strålebehandling, radiofrekvensablation, kateterbaserede terapier og kirurgi; patienter får lov til at få samtidig kemoterapi med strålebehandling
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere en SPECT/CT 99mTc-SC-scanning
  • Patienter, der ikke planlægger at overholde den påkrævede opfølgningsplan som beskrevet i denne protokol
  • Gravid kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable præventionsformer
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (SC SPECT/CT)

Der er 2 kohorter af patienter: Dem, der modtager strålebehandling pr. standardbehandling (kohorte A) og dem, der gennemgår operation pr. standardbehandling (kohorte B). Alle patienter har i alt 3 SPECT/CT-billeddannelser med 99mTc-SC. Den første scanning i begge kohorter er rutinemæssig medicinsk behandling (ikke eksperimentel) og finder sted før påbegyndelse af RT eller operation. To opfølgende scanninger er en del af protokollen.

  • I kohorte A sker den første opfølgningsscanning midt i RT, og den anden 1 måned efter RT.
  • I kohorte B sker den første opfølgningsskanning 3-5 dage postoperativt, og den anden 1 måned postoperativt. En yderligere IV kontrastforstærket CT-scanning (70 sekunders forsinkelse) vil blive opnået umiddelbart efter SPECT/CT-scanningen for alle 3 SPECT/CT-scanninger.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå SC SPECT/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • tomografi
  • CT-SCANNING
Procedure: Enkelt foton emission computertomografi
Gennemgå SC SPECT/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, enkelt fotonemission computertomografi
  • Single Photon Emission Tomografi
  • enkelt-foton emission computertomografi
  • SPECT
  • SPECT billeddannelse
  • SPECT SCANNING
  • SPET
  • tomografi, emissionsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-beregnet, Single-Photon
Medicin: Technetium Tc-99m Svovlkolloid
Givet IV
Andre navne:
  • Tc 99m Svovlkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Svovlkolloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle Ændringer i Leverfunktion Målt ved SC SPECT/CT Funktionel Levervolumen: Kohorte A - Stråling
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen efter 2 uger og efter behandlingen efter 1 måned
Funktionel levervolumenratio (FLV): repræsenterer den procentdel af den anatomiske lever, der fungerer, og er defineret som forholdet mellem leverens funktionelle volumen (i cc volumen) og den anatomiske levervolumen (i cc volumen). Da denne resultatparameter er en ratio, er den enhedsløs. En højere FLV-ratio afspejler et højere volumen af funktionel lever.
Baseline, midt i behandlingen efter 2 uger og efter behandlingen efter 1 måned
Longitudinale Ændringer i Leverfunktion Målt ved SC SPECT/CT Lever-til-Milt Gennemsnit: Kohorte A - Stråling
Tidsramme: Baseline, midtvejsbehandling efter 2 uger og efterbehandling efter 1 måned
Lever-til-milt-forhold (L/S middelværdi): repræsenterer omfanget af den globale leverfunktion og defineres som forholdet mellem middelværdien af SC-tællinger i den funktionelle lever og middelværdien af SC-tællinger i milten. Da denne resultatparameter er et forhold, er den enhedsløs. Et højere L/S middelværdi-forhold afspejler et højere omfang af leverfunktionen.
Baseline, midtvejsbehandling efter 2 uger og efterbehandling efter 1 måned
Longitudinelle Ændringer i Leverfunktion Målt ved SC SPECT/CT Total Leverfunktion: Kohorte A - Stråling
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen efter 2 uger og efter behandlingen efter 1 måned
Total leverfunktion (TLF): repræsenterer den integrerede leverfunktion og defineres som produktet af det funktionelle levervolumen (FLV)-forhold og lever-til-milt (L/S)-gennemsnitsforhold. Da denne resultatmåling er et produkt af forhold, er den enhedsløs. Et højere TLF-forhold afspejler højere leverfunktion. Medianforskelle blev estimeret ved hjælp af Wilcoxon (Mann-Whitney) tests.
Baseline, midt i behandlingen efter 2 uger og efter behandlingen efter 1 måned
Longitudinelle Ændringer i Leverfunktion Målt ved SC SPECT/CT Rumlig Heterogenitet: Kohorte A - Stråling
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen efter 2 uger og efter behandlingen efter 1 måned
For at karakterisere den rumlige fordeling af funktionel lever, vil variationskoefficienten (CV) inden for FLV blive målt (enhedsløs). En højere CV betyder større variabilitet eller heterogenitet i leverfunktionen.
Baseline, midt i behandlingen efter 2 uger og efter behandlingen efter 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle Ændringer i Leverfunktion Målt ved SC SPECT/CT Funktionelt Levervolumen: Kohorte B - Kirurgi
Tidsramme: Baseline, perioperativt (2-3 dage efter operation) og postoperativt (1 måned efter operation)
Funktionel levervolumenratio (FLV): repræsenterer den procentdel af den anatomiske lever, der fungerer, og defineres som forholdet mellem leverens funktionelle volumen (i cc volumen) og den anatomiske levervolumen (i cc volumen). Da denne udfaldsmåling er en ratio, er den enhedsløs. En højere FLV-ratio afspejler et højere volumen af funktionel lever.
Baseline, perioperativt (2-3 dage efter operation) og postoperativt (1 måned efter operation)
Longitudinelle Ændringer i Leverfunktion Målt ved SC SPECT/CT Lever-til-Milt Gennemsnit: Kohorte B - Kirurgi
Tidsramme: Baseline, perioperativt (2-3 dage efter operation) og postoperativt (1 måned efter operation)
Lever-til-milt-forhold (L/S gennemsnit): repræsenterer størrelsen af den globale leverfunktion og defineres som forholdet mellem gennemsnitlige SC-tællinger i den funktionelle lever og gennemsnitlige SC-tællinger i milten. Da denne resultatmåling er et forhold, er den enhedsløs. Et højere L/S gennemsnitsforhold afspejler en højere størrelse af leverfunktionen.
Baseline, perioperativt (2-3 dage efter operation) og postoperativt (1 måned efter operation)
Longitudinelle ændringer i leverfunktion målt ved SC SPECT/CT total leverfunktion: Kohorte B - Kirurgi
Tidsramme: Baseline, perioperativt (2-3 dage efter operation) og postoperativt (1 måned efter operation)
Total leverfunktion (TLF): repræsenterer den integrerede leverfunktion og defineres som produktet af det funktionelle levervolumen (FLV) forhold og lever-til-milt (L/S) gennemsnitsforhold. Da denne udfaldsmåling er et produkt af forhold, er den enhedsløs. Et højere TLF-forhold afspejler højere leverfunktion. Medianforskelle blev estimeret ved hjælp af Wilcoxon (Mann-Whitney) tests.
Baseline, perioperativt (2-3 dage efter operation) og postoperativt (1 måned efter operation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Anslået)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9646 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner