Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svovelkolloid SPECT/CT ved måling av leverfunksjon hos pasienter med primær eller metastatisk leverkreft som gjennomgår strålebehandling eller kirurgi

21. oktober 2025 oppdatert av: Smith Apisarnthanarax, University of Washington

Funksjonell leveravbildning med svovelkolloid SPECT/CT hos primære og metastatiske leverkreftpasienter som mottar leverrettet behandling: en pilotstudie

Denne pilotforsøket studerer hvor godt enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT)/computertomografi (CT) med technetium Tc-99m svovelkolloid fungerer for å måle leverfunksjon hos pasienter med leverkreft som har eller ikke har spredt seg til andre steder i kroppen som gjennomgår strålebehandling eller operasjon. Diagnostiske prosedyrer, som svovelkolloid SPECT/CT-skanninger, kan måle normalt levervev før, under og etter behandling og hjelpe leger med å planlegge bedre behandling for leverkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 kohorter avhengig av hvilken standard behandling de mottar utenfor denne studien, som en del av deres kreftbehandling: RT eller kirurgi.

Alle pasienter har totalt 3 SPECT/CT-bilder med 99mTc-SC. Den første skanningen i begge kohorter er rutinemessig medisinsk behandling (ikke eksperimentell) og finner sted før oppstart av RT eller kirurgi. To oppfølgingsskanninger er en del av protokollen.

KOHORT A (pasienter som mottar strålebehandling per standard kreftbehandling): Den første oppfølgingsskanningen skjer ved midten av RT, og den andre 1 måned etter RT.

KOHORT B ​​(pasienter som gjennomgår kirurgi per standard kreftbehandling): Den første oppfølgingsskanningen skjer 3-5 dager postoperativt, og den andre 1 måned postoperativt. En ekstra intravenøs (IV) kontrastforsterket CT-skanning (70 sekunders forsinkelse) vil bli tatt umiddelbart etter SPECT/CT-skanningen for alle 3 SPECT/CT-skanningene.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen hepatocellulært karsinom (HCC), intrahepatisk kolangiokarsinom eller metastatisk leverkreft som planlegges å motta definitive doser av stråling eller kirurgisk reseksjon er kvalifisert
  • Målbar leversykdom og/eller tilstedeværelse av vaskulær tumortrombose
  • Diagnostisk CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning innen 2 måneder etter studiestart
  • Det er ingen begrensninger på tidligere terapi; pasienter har lov til å ha tidligere systemisk terapi, strålebehandling, radiofrekvensablasjon, kateterbaserte terapier og kirurgi; pasienter har lov til å ha samtidig kjemoterapi med strålebehandling
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan tolerere en SPECT/CT 99mTc-SC-skanning
  • Pasienter som ikke planlegger å følge den nødvendige oppfølgingsplanen som beskrevet i denne protokollen
  • Gravide kvinner
  • Kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (SC SPECT/CT)

Det er 2 pasientkohorter: De som mottar strålebehandling per standard behandling (kohort A) og de som gjennomgår kirurgi per standard behandling (kohort B). Alle pasienter har totalt 3 SPECT/CT-bilder med 99mTc-SC. Den første skanningen i begge kohorter er rutinemessig medisinsk behandling (ikke eksperimentell) og finner sted før oppstart av RT eller kirurgi. To oppfølgingsskanninger er en del av protokollen.

  • I kohort A skjer den første oppfølgingsskanningen ved midten av RT, og den andre 1 måned etter RT.
  • I kohort B skjer den første oppfølgingsskanningen 3-5 dager postoperativt, og den andre 1 måned postoperativt. En ekstra IV kontrastforsterket CT-skanning (70 sekunders forsinkelse) vil bli oppnådd umiddelbart etter SPECT/CT-skanningen for alle 3 SPECT/CT-skanningene.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå SC SPECT/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Single Photon Emission Computer Tomography
Gjennomgå SC SPECT/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, enkeltfoton-emisjons-tomografi
  • Enkeltfotonutslippstomografi
  • enkeltfoton emisjon datatomografi
  • SPECT
  • SPECT-avbildning
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografi, emisjonsberegnet, enkelt foton
  • Tomografi, Emission-Computed, Single-Photon
Legemiddel: Technetium Tc-99m Svovelkolloid
Gitt IV
Andre navn:
  • Tc 99m Svovelkolloid
  • Tc-99m SC
  • Technetium Tc 99m Svovelkolloid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinale endringer i leverfunksjon målt ved SC SPECT/CT funksjonell levervolum: Kohort A - Stråling
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen etter 2 uker og etter behandlingen etter 1 måned
Funksjonell levervolumratio (FLV): representerer prosentandelen av det anatomiske levervolumet som fungerer og er definert som forholdet mellom leverens funksjonelle volum (i cm³ volum) og det anatomiske levervolumet (i cm³ volum). Siden denne utfallsmålingen er en ratio, er den enhetsløs. En høyere FLV-ratio reflekterer et større volum av funksjonell lever.
Baseline, midt i behandlingen etter 2 uker og etter behandlingen etter 1 måned
Longitudinale endringer i leverfunksjon målt med SC SPECT/CT lever-til-milt gjennomsnitt: Kohort A - Stråling
Tidsramme: Baseline, midtveis behandling ved 2 uker, og etter behandling ved 1 måned
Lever-til-milt-forhold (L/S gjennomsnitt): representerer omfanget av den globale leverfunksjonen og er definert som forholdet mellom gjennomsnittlig SC-telling i den funksjonelle leveren og gjennomsnittlig SC-telling i milten. Siden denne resultatmålingen er et forhold, er den enhetsløs. Et høyere L/S gjennomsnittsforhold reflekterer høyere omfang av leverfunksjon.
Baseline, midtveis behandling ved 2 uker, og etter behandling ved 1 måned
Longitudinale endringer i leverfunksjon målt ved SC SPECT/CT total leverfunksjon: Kohort A - Stråling
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen etter 2 uker og etter behandlingen etter 1 måned
Total leverfunksjon (TLF): representerer den integrerte leverfunksjonen og er definert som produktet av forholdet mellom funksjonelt levervolum (FLV) og middelverdien av lever-til-milt (L/S)-forholdet. Siden denne utfallsmålingen er et produkt av forholdstall, er den enhetsløs. Et høyere TLF-forhold reflekterer høyere leverfunksjon. Medianforskjeller ble estimert ved hjelp av Wilcoxon (Mann-Whitney)-tester.
Baseline, midt i behandlingen etter 2 uker og etter behandlingen etter 1 måned
Longitudinale endringer i leverfunksjon målt ved SC SPECT/CT romlig heterogenitet: Kohort A - Stråling
Tidsramme: Baseline, midt i behandlingen ved 2 uker, og etter behandlingen ved 1 måned
For å karakterisere den romlige fordelingen av funksjonell lever, vil variasjonskoeffisienten (CV) innenfor FLV bli målt (dimensjonsløs). En høyere CV betyr større variasjon eller heterogenitet i leverfunksjonen.
Baseline, midt i behandlingen ved 2 uker, og etter behandlingen ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinale endringer i leverfunksjon målt med SC SPECT/CT funksjonelt levervolum: Kohort B - Kirurgi
Tidsramme: Baseline, perioperativt (2-3 dager etter operasjon), og postoperativt (1 måned etter operasjon)
Funksjonell levervolumratio (FLV): representerer prosentandelen av det anatomiske levervolumet som fungerer og defineres som forholdet mellom leverens funksjonelle volum (i cm³ volum) og det anatomiske levervolumet (i cm³ volum). Siden denne utfallsmålingen er en ratio, er den enhetsløs. En høyere FLV-ratio reflekterer et større volum av funksjonell lever.
Baseline, perioperativt (2-3 dager etter operasjon), og postoperativt (1 måned etter operasjon)
Longitudinale endringer i leverfunksjon målt ved SC SPECT/CT lever-til-milt gjennomsnitt: Kohort B - Kirurgi
Tidsramme: Baseline, perioperativt (2-3 dager etter operasjon), og postoperativt (1 måned etter operasjon)
Lever-til-milt-forhold (L/S-gjennomsnitt): representerer omfanget av den globale leverfunksjonen og er definert som forholdet mellom gjennomsnittlig SC-telling i den funksjonelle leveren og gjennomsnittlig SC-telling i milten. Siden denne resultatmålingen er et forhold, er den enhetsløs. Et høyere L/S-gjennomsnittsforhold reflekterer høyere omfang av leverfunksjon.
Baseline, perioperativt (2-3 dager etter operasjon), og postoperativt (1 måned etter operasjon)
Longitudinale endringer i leverfunksjon målt ved SC SPECT/CT total leverfunksjon: Kohort B - Kirurgi
Tidsramme: Baseline, perioperativt (2–3 dager etter operasjon), og postoperativt (1 måned etter operasjon)
Total leverfunksjon (TLF): representerer den integrerte leverfunksjonen og er definert ved produktet av det funksjonelle levervolumet (FLV) forholdet og lever-til-milt (L/S) gjennomsnittsforholdet. Siden denne utfallsmålingen er et produkt av forholdstall, er den enhetsløs. En høyere TLF-forhold reflekterer høyere leverfunksjon. Medianforskjeller ble estimert ved bruk av Wilcoxon (Mann-Whitney) tester.
Baseline, perioperativt (2–3 dager etter operasjon), og postoperativt (1 måned etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9646 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere