Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sulphur Colloid SPECT/CT bij het meten van de leverfunctie bij patiënten met primaire of gemetastaseerde leverkanker die radiotherapie of chirurgie ondergaan

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Smith Apisarnthanarax, University of Washington

Functionele leverbeeldvorming met zwavelcolloïde SPECT/CT bij patiënten met primaire en gemetastaseerde leverkanker die een levergerichte behandeling krijgen: een pilootstudie

Deze proefstudie onderzoekt hoe goed enkelvoudige fotonemissie computertomografie (SPECT)/computertomografie (CT) met technetium Tc-99m zwavelcolloïde werkt bij het meten van de leverfunctie bij patiënten met leverkanker die al dan niet is uitgezaaid naar een andere plaats in het lichaam die bestraling of een operatie ondergaan. Diagnostische procedures, zoals zwavelcolloïde SPECT/CT-scans, kunnen normaal leverweefsel voor, tijdens en na de behandeling meten en artsen helpen bij het plannen van een betere behandeling van leverkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 cohorten, afhankelijk van de zorgstandaard die ze buiten deze studie ontvangen, als onderdeel van hun kankerbehandeling: RT of chirurgie.

Alle patiënten hebben in totaal 3 SPECT/CT-beeldvorming met 99mTc-SC. De eerste scan in beide cohorten is routinematige medische zorg (niet experimenteel) en vindt plaats voorafgaand aan de start van RT of een operatie. Twee vervolgscans maken deel uit van het protocol.

COHORT A (patiënten die radiotherapie krijgen per standaard kankerbehandeling): De eerste follow-up-scan vindt plaats halverwege RT en de tweede 1 maand na RT.

COHORT B ​​(patiënten die een operatie ondergaan volgens standaard kankerbehandeling): De eerste follow-up-scan vindt 3-5 dagen na de operatie plaats en de tweede na 1 maand na de operatie. Een aanvullende intraveneuze (IV) CT-scan met contrastversterking (70 seconden vertraging) wordt onmiddellijk na de SPECT/CT-scan verkregen voor alle 3 de SPECT/CT-scans.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 6 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van hepatocellulair carcinoom (HCC), intrahepatisch cholangiocarcinoom of gemetastaseerde leverkanker die gepland zijn om definitieve doses bestraling of chirurgische resectie te ontvangen, komen in aanmerking
  • Meetbare leverziekte en/of aanwezigheid van vasculaire tumortrombose
  • Diagnostische CT- of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scan binnen 2 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Er zijn geen grenzen aan eerdere therapieën; patiënten mogen voorafgaande systemische therapie, bestralingstherapie, radiofrequente ablatie, op katheters gebaseerde therapieën en chirurgie ondergaan; patiënten mogen gelijktijdige chemotherapie ondergaan met bestraling
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een SPECT/CT 99mTc-SC-scan niet kunnen verdragen
  • Patiënten die niet van plan zijn zich te houden aan het vereiste follow-upschema zoals beschreven in dit protocol
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (SC SPECT/CT)

Er zijn 2 patiëntencohorten: patiënten die bestraald worden volgens zorgstandaard (cohort A) en patiënten die een operatie ondergaan volgens zorgstandaard (cohort B). Alle patiënten hebben in totaal 3 SPECT/CT-beeldvorming met 99mTc-SC. De eerste scan in beide cohorten is routinematige medische zorg (niet experimenteel) en vindt plaats voorafgaand aan de start van RT of een operatie. Twee vervolgscans maken deel uit van het protocol.

  • In cohort A vindt de eerste follow-up-scan halverwege RT plaats en de tweede 1 maand na RT.
  • In cohort B vindt de eerste follow-up-scan 3-5 dagen postoperatief plaats en de tweede 1 maand postoperatief. Een aanvullende IV-contrastversterkte CT-scan (70 seconden vertraging) wordt onmiddellijk na de SPECT/CT-scan verkregen voor alle 3 de SPECT/CT-scans.
Procedure: Computertomografie
Onderga SC SPECT/CT
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • CT-SCAN
Procedure: Computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
Onderga SC SPECT/CT
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • Single Photon Emissie Tomografie
  • computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie
  • SPECT
  • SPECT-beeldvorming
  • SPECT-SCAN
  • SPET
  • tomografie, emissie berekend, enkel foton
  • Tomografie, Emission-Computed, Single-Photon
Geneesmiddel: Technetium Tc-99m Zwavel Colloïde
IV gegeven
Andere namen:
  • Tc 99m Zwavel Colloïde
  • Tc-99mSC
  • Technetium Tc 99m Zwavel Colloïde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale veranderingen in leverfunctie gemeten met SC SPECT/CT functioneel levervolume: Cohort A - Straling
Tijdsspanne: Baseline, midden van de behandeling na 2 weken, en na de behandeling na 1 maand
Functionele levervolumeverhouding (FLV): vertegenwoordigt het percentage van het anatomische lever dat functioneert en wordt gedefinieerd als de verhouding van het functionele levervolume (in cc volume) tot het anatomische levervolume (in cc volume). Aangezien deze uitkomstmaat een verhouding is, is deze dimensieloos. Een hogere FLV-verhouding weerspiegelt een hoger volume functionele lever.
Baseline, midden van de behandeling na 2 weken, en na de behandeling na 1 maand
Longitudinale Veranderingen in Leverfunctie Gemeten met SC SPECT/CT Lever-tot-Milt Gemiddelde: Cohort A - Straling
Tijdsspanne: Baseline, midden van de behandeling na 2 weken, en na de behandeling na 1 maand
Lever-milt ratio (L/S gemiddeld): vertegenwoordigt de omvang van de globale leverfunctie en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de gemiddelde SC-tellingen in de functionele lever en de gemiddelde SC-tellingen in de milt. Aangezien deze uitkomstmaat een verhouding is, is deze dimensieloos. Een hogere L/S gemiddelde ratio weerspiegelt een hogere omvang van de leverfunctie.
Baseline, midden van de behandeling na 2 weken, en na de behandeling na 1 maand
Longitudinale Veranderingen in Leverfunctie Gemeten met SC SPECT/CT Totale Leverfunctie: Cohort A - Straling
Tijdsspanne: Baseline, midden van de behandeling na 2 weken, en na de behandeling na 1 maand
Totale leverfunctie (TLF): vertegenwoordigt de integrale leverfunctie en wordt gedefinieerd door het product van de functionele levervolume (FLV) ratio en de lever-tot-milt (L/S) gemiddelde ratio. Aangezien deze uitkomstmaat een product van ratio's is, is deze dimensieloos. Een hogere TLF-ratio weerspiegelt een hogere leverfunctie. Mediane verschillen werden geschat met behulp van Wilcoxon (Mann-Whitney) toetsen.
Baseline, midden van de behandeling na 2 weken, en na de behandeling na 1 maand
Longitudinale veranderingen in leverfunctie gemeten met SC SPECT/CT ruimtelijke heterogeniteit: Cohort A - Bestraling
Tijdsspanne: Baseline, midden van de behandeling na 2 weken, en na de behandeling na 1 maand
Om de ruimtelijke verdeling van functionele lever te karakteriseren, zal de variatiecoëfficiënt (CV) binnen het FLV worden gemeten (dimensieloos). Een hogere CV betekent meer variabiliteit of heterogeniteit in de leverfunctie.
Baseline, midden van de behandeling na 2 weken, en na de behandeling na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale Veranderingen in Leverfunctie Gemeten met SC SPECT/CT Functioneel Levervolume: Cohort B - Chirurgie
Tijdsspanne: Baseline, perioperatief (2-3 dagen na de operatie), en postoperatief (1 maand na de operatie)
Functioneel levervolume ratio (FLV): vertegenwoordigt het percentage van het anatomische lever dat functioneert en wordt gedefinieerd als de verhouding van het functionele levervolume (in cc volume) tot het anatomische levervolume (in cc volume). Aangezien deze uitkomstmaat een verhouding is, is deze dimensieloos. Een hogere FLV-ratio weerspiegelt een hoger volume aan functionele lever.
Baseline, perioperatief (2-3 dagen na de operatie), en postoperatief (1 maand na de operatie)
Longitudinale veranderingen in leverfunctie gemeten met SC SPECT/CT lever-tot-milt gemiddelde: Cohort B - Chirurgie
Tijdsspanne: Baseline, perioperatief (2-3 dagen na de operatie) en postoperatief (1 maand na de operatie)
Lever-milt-ratio (L/S-gemiddelde): vertegenwoordigt de omvang van de globale leverfunctie en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de gemiddelde SC-tellingen in de functionele lever en de gemiddelde SC-tellingen in de milt. Aangezien deze uitkomstmaat een ratio is, is deze dimensieloos. Een hogere L/S-gemiddelde ratio weerspiegelt een hogere omvang van de leverfunctie.
Baseline, perioperatief (2-3 dagen na de operatie) en postoperatief (1 maand na de operatie)
Longitudinale veranderingen in leverfunctie gemeten met SC SPECT/CT totale leverfunctie: Cohort B - Chirurgie
Tijdsspanne: Baseline, perioperatief (2-3 dagen na de operatie) en postoperatief (1 maand na de operatie)
Totale leverfunctie (TLF): vertegenwoordigt de integrale leverfunctie en wordt gedefinieerd door het product van de functionele levervolume (FLV) ratio en de lever-tot-milt (L/S) gemiddelde ratio. Aangezien deze uitkomstmaat een product van ratio's is, is deze dimensieloos. Een hogere TLF-ratio weerspiegelt een hogere leverfunctie. Mediaanverschillen werden geschat met behulp van Wilcoxon (Mann-Whitney) toetsen.
Baseline, perioperatief (2-3 dagen na de operatie) en postoperatief (1 maand na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9646 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren