Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sírový koloidní SPECT/CT při měření jaterních funkcí u pacientů s primárním nebo metastatickým karcinomem jater podstupujících radiační terapii nebo chirurgický zákrok

21. října 2025 aktualizováno: Smith Apisarnthanarax, University of Washington

Funkční zobrazení jater se sírovým koloidním SPECT/CT u pacientů s primárním a metastatickým karcinomem jater, kteří dostávají léčbu zaměřenou na játra: Pilotní studie

Tato pilotní studie studuje, jak dobře funguje jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT)/počítačová tomografie (CT) s koloidem síry technecium Tc-99m při měření jaterních funkcí u pacientů s rakovinou jater, která se rozšířila nebo se nerozšířila na jiné místo v těle. podstupují radiační terapii nebo chirurgický zákrok. Diagnostické postupy, jako jsou skeny SPECT/CT s koloidní sírou, mohou měřit normální jaterní tkáň před, během a po léčbě a pomoci lékařům naplánovat lepší léčbu pacientů s rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort v závislosti na tom, jakou standardní péči dostávají mimo tuto studii v rámci léčby rakoviny: RT nebo chirurgický zákrok.

Všichni pacienti mají celkem 3 SPECT/CT zobrazení s 99mTc-SC. První sken v obou kohortách je rutinní lékařská péče (nikoli experimentální) a probíhá před zahájením RT nebo chirurgického zákroku. Součástí protokolu jsou dva následné skeny.

KOHORT A (pacienti, kteří dostávají radiační terapii v rámci standardní léčby rakoviny): První kontrolní sken se provádí uprostřed RT a druhý 1 měsíc po RT.

KOHORT B ​​(pacienti podstupující operaci v rámci standardní léčby rakoviny): První kontrolní sken se provádí 3–5 dní po operaci a druhý 1 měsíc po operaci. Další intravenózní (IV) kontrastní CT vyšetření (zpoždění 70 sekund) bude získáno bezprostředně po SPECT/CT vyšetření pro všechna 3 SPECT/CT vyšetření.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacienti s diagnózou hepatocelulárního karcinomu (HCC), intrahepatálního cholangiokarcinomu nebo metastatického karcinomu jater, u kterých je plánováno podstoupit definitivní dávky záření nebo chirurgickou resekci
  • Měřitelné onemocnění jater a/nebo přítomnost trombózy vaskulárního nádoru
  • Diagnostické CT nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) do 2 měsíců od vstupu do studie
  • Neexistují žádná omezení pro předchozí terapii; pacientům je umožněna předchozí systémová terapie, radiační terapie, radiofrekvenční ablace, katetrizační terapie a chirurgický zákrok; pacientům je povolena souběžná chemoterapie s radiační léčbou
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní tolerovat SPECT/CT 99mTc-SC sken
  • Pacienti, kteří neplánují dodržovat požadovaný plán sledování, jak je uvedeno v tomto protokolu
  • Těhotná žena
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (SC SPECT/CT)

Existují 2 kohorty pacientů: Ti, kteří dostávají radiační terapii podle standardní péče (Kohorta A) a ti, kteří podstupují chirurgický zákrok podle standardní péče (Kohorta B). Všichni pacienti mají celkem 3 SPECT/CT zobrazení s 99mTc-SC. První sken v obou kohortách je rutinní lékařská péče (nikoli experimentální) a probíhá před zahájením RT nebo chirurgického zákroku. Součástí protokolu jsou dva následné skeny.

  • V kohortě A nastává první kontrolní sken uprostřed RT a druhý 1 měsíc po RT.
  • V kohortě B dochází k prvnímu kontrolnímu skenování 3-5 dní po operaci a druhému 1 měsíc po operaci. Další vyšetření CT se zesíleným IV kontrastem (zpoždění 70 sekund) bude získáno bezprostředně po vyšetření SPECT/CT pro všechna 3 vyšetření SPECT/CT.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit SC SPECT/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • tomografie
  • CT VYŠETŘENÍ
Postup: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
Podstoupit SC SPECT/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • Jednofotonová emisní tomografie
  • jednofotonová emisní počítačová tomografie
  • SPECT
  • SPECT zobrazování
  • SPECT SCAN
  • SPET
  • tomografie, emisní výpočet, jeden foton
  • Tomografie, emisní výpočet, jeden foton
Lék: Sírový koloid technecia Tc-99m
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Tc 99m sirný koloid
  • Tc-99m SC
  • Technecium Tc 99m sirný koloid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální změny funkce jater měřené pomocí funkčního objemu jater SC SPECT/CT: Kohorta A - Ozáření
Časové okno: Baseline, v polovině léčby po 2 týdnech a po léčbě po 1 měsíci
Funkční poměr objemu jater (FLV): představuje procento anatomického objemu jater, které funguje, a je definován jako poměr funkčního objemu jater (v cm³ objemu) k anatomickému objemu jater (v cm³ objemu). Protože tento výsledný ukazatel je poměrem, je bez jednotek. Vyšší poměr FLV odráží větší objem funkční jaterní tkáně.
Baseline, v polovině léčby po 2 týdnech a po léčbě po 1 měsíci
Longitudinální změny funkce jater měřené pomocí průměru játra-slezina SC SPECT/CT: Kohorta A - Ozáření
Časové okno: Výchozí stav, polovina léčby po 2 týdnech a po léčbě po 1 měsíci
Poměr játra-slezina (L/S průměr): představuje míru celkové funkce jater a je definován jako poměr průměrných počtů SC ve funkční části jater k průměrným počtům SC ve slezině. Vzhledem k tomu, že tento výsledkový ukazatel je poměrem, je bez jednotek. Vyšší průměrný poměr L/S odráží vyšší míru funkce jater.
Výchozí stav, polovina léčby po 2 týdnech a po léčbě po 1 měsíci
Longitudinální změny funkce jater měřené pomocí SC SPECT/CT celkové funkce jater: Kohorta A - Ozáření
Časové okno: Výchozí stav, polovina léčby po 2 týdnech a stav po léčbě po 1 měsíci
Celková funkce jater (TLF): představuje celkovou funkci jater a je definována součinem poměru funkčního objemu jater (FLV) a průměrného poměru játra/slezina (L/S). Protože tento výsledný ukazatel je součinem poměrů, je bez jednotek. Vyšší poměr TLF odráží vyšší funkci jater. Mediánové rozdíly byly odhadnuty pomocí Wilcoxonových (Mann-Whitneyho) testů.
Výchozí stav, polovina léčby po 2 týdnech a stav po léčbě po 1 měsíci
Longitudinální změny funkce jater měřené pomocí prostorové heterogenity SC SPECT/CT: Kohorta A - Ozáření
Časové okno: Výchozí stav, v polovině léčby po 2 týdnech a po léčbě za 1 měsíc
Pro charakterizaci prostorového rozložení funkční jater bude měřen variační koeficient (CV) v rámci FLV (bez jednotky). Vyšší CV znamená větší variabilitu nebo heterogenitu funkce jater.
Výchozí stav, v polovině léčby po 2 týdnech a po léčbě za 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální změny jaterních funkcí měřené pomocí SC SPECT/CT funkčního objemu jater: Kohorta B - Chirurgie
Časové okno: Výchozí stav, perioperační (2-3 dny po operaci) a pooperační (1 měsíc po operaci)
Funkční objem jater (FLV): představuje procento anatomického jaterního objemu, které je funkční, a je definováno jako poměr funkčního objemu jater (v cm³ objemu) k anatomickému objemu jater (v cm³ objemu). Protože tento výsledný ukazatel je poměrem, je bez jednotek. Vyšší poměr FLV odráží vyšší objem funkční jaterní tkáně.
Výchozí stav, perioperační (2-3 dny po operaci) a pooperační (1 měsíc po operaci)
Longitudinální změny funkce jater měřené pomocí SC SPECT/CT průměru jater ke slezině: Kohorta B - Chirurgie
Časové okno: Výchozí hodnota, perioperační (2–3 dny po operaci) a pooperační (1 měsíc po operaci)
Jaterně-slezinový poměr (L/S průměr): představuje velikost globální funkce jater a je definován jako poměr průměrného počtu SC v funkčních játrech k průměrnému počtu SC ve slezině. Protože tento výsledný ukazatel je poměrem, je bez jednotek. Vyšší průměrný L/S poměr odráží vyšší úroveň funkce jater.
Výchozí hodnota, perioperační (2–3 dny po operaci) a pooperační (1 měsíc po operaci)
Longitudinální změny funkce jater měřené pomocí SC SPECT/CT celkové funkce jater: Kohorta B - Chirurgie
Časové okno: Výchozí stav, perioperační (2-3 dny po operaci) a pooperační (1 měsíc po operaci)
Celková funkce jater (TLF): představuje integrální funkci jater a je definována součinem poměru funkčního objemu jater (FLV) a průměrného poměru játra/slezina (L/S). Vzhledem k tomu, že tento výsledný ukazatel je součinem poměrů, je bez jednotek. Vyšší poměr TLF odráží vyšší funkci jater. Mediánové rozdíly byly odhadnuty pomocí Wilcoxonových (Mann-Whitneyho) testů.
Výchozí stav, perioperační (2-3 dny po operaci) a pooperační (1 měsíc po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9646 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit