Soufre colloïde SPECT/CT dans la mesure de la fonction hépatique chez les patients atteints d'un cancer du foie primitif ou métastatique subissant une radiothérapie ou une chirurgie
21 octobre 2025 mis à jour par: Smith Apisarnthanarax, University of Washington
Imagerie fonctionnelle du foie avec SPECT/TDM au colloïde de soufre chez des patients atteints d'un cancer du foie primaire et métastatique recevant un traitement dirigé vers le foie : une étude pilote
Cet essai pilote étudie l'efficacité de la tomodensitométrie d'émission de photons uniques (SPECT)/tomodensitométrie (CT) avec le colloïde de soufre technétium Tc-99m pour mesurer la fonction hépatique chez les patients atteints d'un cancer du foie qui s'est propagé ou non à un autre endroit du corps qui subissez une radiothérapie ou une intervention chirurgicale.
Les procédures de diagnostic, telles que les scintigraphies SPECT/CT au colloïde de soufre, peuvent mesurer le tissu hépatique normal avant, pendant et après le traitement et aider les médecins à planifier un meilleur traitement pour les patients atteints d'un cancer du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 cohortes en fonction de la norme de soins qu'ils reçoivent en dehors de cette étude, dans le cadre de leur traitement contre le cancer : RT ou chirurgie.
Tous les patients ont un total de 3 imageries SPECT/CT avec 99mTc-SC. La première échographie dans les deux cohortes est un soin médical de routine (non expérimental) et a lieu avant le début de la RT ou de la chirurgie. Deux analyses de suivi font partie du protocole.
COHORTE A (patients recevant une radiothérapie selon le traitement anticancéreux standard) : la première échographie de suivi a lieu à mi-RT et la seconde à 1 mois après la RT.
COHORTE B (patients subissant une intervention chirurgicale par traitement anticancéreux standard) : la première échographie de suivi a lieu 3 à 5 jours après l'opération, et la seconde à 1 mois après l'opération. Une tomodensitométrie intraveineuse (IV) supplémentaire avec contraste (délai de 70 secondes) sera obtenue immédiatement après l'analyse SPECT/CT pour les 3 analyses SPECT/CT.
Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- ProCure Proton Therapy Center-Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic de carcinome hépatocellulaire (CHC), de cholangiocarcinome intrahépatique ou de cancer du foie métastatique devant recevoir des doses définitives de radiothérapie ou de résection chirurgicale sont éligibles
- Maladie hépatique mesurable et/ou présence de thrombose tumorale vasculaire
- CT diagnostique ou imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude
- Il n'y a pas de limites au traitement antérieur; les patients sont autorisés à recevoir une thérapie systémique préalable, une radiothérapie, une ablation par radiofréquence, des thérapies par cathéter et une intervention chirurgicale ; les patients sont autorisés à recevoir simultanément une chimiothérapie et une radiothérapie
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de tolérer un scanner SPECT/CT 99mTc-SC
- Patients qui ne prévoient pas de respecter le calendrier de suivi requis, comme indiqué dans ce protocole
- Femmes enceintes
- Femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne voulant/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (SC SPECT/TDM)
Il existe 2 cohortes de patients : ceux qui reçoivent une radiothérapie selon la norme de soins (cohorte A) et ceux qui subissent une intervention chirurgicale selon la norme de soins (cohorte B). Tous les patients ont un total de 3 imageries SPECT/CT avec 99mTc-SC. La première échographie dans les deux cohortes est un soin médical de routine (non expérimental) et a lieu avant le début de la RT ou de la chirurgie. Deux analyses de suivi font partie du protocole.
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Subir SC SPECT/CT
Autres noms:
Subir SC SPECT/CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolutions longitudinales de la fonction hépatique mesurées par le volume fonctionnel hépatique en TEMP/TDM SC : Cohorte A - Radiothérapie
Délai: De base, à mi-traitement à 2 semaines, et post-traitement à 1 mois
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Ratio du volume fonctionnel du foie (FLV) : représente le pourcentage du foie anatomique qui est fonctionnel et est défini comme le rapport entre le volume fonctionnel du foie (en cm³ de volume) et le volume anatomique du foie (en cm³ de volume).
Puisque cette mesure de résultat est un ratio, elle est sans unité.
Un ratio FLV plus élevé reflète un volume plus important de foie fonctionnel.
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De base, à mi-traitement à 2 semaines, et post-traitement à 1 mois
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Évolutions longitudinales de la fonction hépatique mesurées par rapport moyen foie-rate en TEMP/TDM au SC : Cohorte A - Irradiation
Délai: Ligne de base, milieu du traitement à 2 semaines, et post-traitement à 1 mois
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Rappoi foie-rate (L/S moyen) : représente l'ampleur de la fonction hépatique globale et est défini comme le rapport entre les comptes SC moyens dans le foie fonctionnel et les comptes SC moyens dans la rate.
Puisque cette mesure de résultat est un rapport, elle est sans unité.
Un rapport L/S moyen plus élevé reflète une ampleur plus élevée de la fonction hépatique.
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Ligne de base, milieu du traitement à 2 semaines, et post-traitement à 1 mois
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Changements longitudinaux de la fonction hépatique mesurés par la SPECT/CT totale de la fonction hépatique : Cohorte A - Radiothérapie
Délai: Baseline, milieu du traitement à 2 semaines et post-traitement à 1 mois
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Fonction hépatique totale (TLF) : représente la fonction hépatique intégrale et est définie par le produit du rapport du volume hépatique fonctionnel (FLV) et du rapport moyen foie-rate (L/S).
Étant donné que cette mesure de résultat est un produit de rapports, elle est sans unité.
Un rapport TLF plus élevé reflète une fonction hépatique plus élevée.
Les différences médianes ont été estimées à l'aide des tests de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Baseline, milieu du traitement à 2 semaines et post-traitement à 1 mois
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Évolutions longitudinales de la fonction hépatique mesurées par hétérogénéité spatiale en TEMP/TDM SC : Cohorte A - Radiothérapie
Délai: Baseline, mi-traitement à 2 semaines et post-traitement à 1 mois
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Pour caractériser la distribution spatiale du foie fonctionnel, le coefficient de variation (CV) au sein du volume hépatique fonctionnel (VHF) sera mesuré (sans unité).
Un CV plus élevé signifie une plus grande variabilité ou hétérogénéité de la fonction hépatique.
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Baseline, mi-traitement à 2 semaines et post-traitement à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolutions longitudinales de la fonction hépatique mesurées par le volume fonctionnel hépatique en TEMP/TDM SC : Cohorte B - Chirurgie
Délai: Baseline, périopératoire (2-3 jours après la chirurgie) et postopératoire (1 mois après la chirurgie)
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Rapport du volume hépatique fonctionnel (FLV) : représente le pourcentage du foie anatomique qui est fonctionnel et est défini comme le rapport entre le volume hépatique fonctionnel (en cm³ de volume) et le volume hépatique anatomique (en cm³ de volume).
Puisque cette mesure de résultat est un rapport, elle est sans unité.
Un rapport FLV plus élevé reflète un volume plus important de foie fonctionnel.
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Baseline, périopératoire (2-3 jours après la chirurgie) et postopératoire (1 mois après la chirurgie)
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Évolutions longitudinales de la fonction hépatique mesurées par le rapport foie-rate moyen en SPECT/CT avec SC : Cohorte B - Chirurgie
Délai: Baseline, périopératoire (2-3 jours après la chirurgie) et postopératoire (1 mois après la chirurgie)
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Rapport foie-rate (L/S moyen) : représente l'ampleur de la fonction hépatique globale et est défini comme le rapport des comptes SC moyens dans le foie fonctionnel par rapport aux comptes SC moyens dans la rate.
Puisque cette mesure de résultat est un rapport, elle est sans unité.
Un rapport L/S moyen plus élevé reflète une amplitude plus élevée de la fonction hépatique.
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Baseline, périopératoire (2-3 jours après la chirurgie) et postopératoire (1 mois après la chirurgie)
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Évolutions longitudinales de la fonction hépatique mesurées par SPECT/CT total de la fonction hépatique SC : Cohorte B - Chirurgie
Délai: Baseline, périopératoire (2 à 3 jours après la chirurgie) et postopératoire (1 mois après la chirurgie)
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Fonction hépatique totale (FHT) : représente la fonction hépatique intégrale et est définie par le produit du ratio du volume hépatique fonctionnel (VHF) et du rapport moyen foie/rate (L/S).
Étant donné que cette mesure de résultat est un produit de ratios, elle est sans unité.
Un ratio FHT plus élevé reflète une fonction hépatique plus élevée.
Les différences médianes ont été estimées à l'aide des tests de Wilcoxon (Mann-Whitney).
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Baseline, périopératoire (2 à 3 jours après la chirurgie) et postopératoire (1 mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2016
Première publication (Estimé)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Embolie et thrombose
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombose
- Tumeurs du foie
- Cholangiocarcinome
- Composés de soufre
- Phénomènes physiques
- Produits chimiques inorganiques
- Phénomènes électromagnétiques
- Phénomènes magnétiques
- Rayonnement électromagnétique
- Radiation
- Rayonnement, ionisant
- Particules élémentaires
- Lumière
- Phénomènes optiques
- Rayonnement, non ionisant
- Composés techniques
- Technétium Tc 99m Colloïde De Soufre
- Rayons X
- Photons
Autres numéros d'identification d'étude
- 9646 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2016-01198 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG3116003 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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