Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коллоидная сера ОФЭКТ/КТ в измерении функции печени у пациентов с первичным или метастатическим раком печени, подвергающихся лучевой терапии или хирургическому вмешательству

21 октября 2025 г. обновлено: Smith Apisarnthanarax, University of Washington

Функциональная визуализация печени с коллоидной серой ОФЭКТ/КТ у пациентов с первичным и метастатическим раком печени, получающих лечение, направленное на печень: пилотное исследование

В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ)/компьютерная томография (КТ) с коллоидом серы технеция Tc-99m работает для измерения функции печени у пациентов с раком печени, который распространился или не распространился на другие части тела, которые проходят лучевую терапию или операцию. Диагностические процедуры, такие как ОФЭКТ/КТ с коллоидной серой, могут измерять нормальную ткань печени до, во время и после лечения и помогают врачам планировать более эффективное лечение пациентов с раком печени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН: Пациентов распределяют по 1 из 2 когорт в зависимости от того, какой стандарт лечения они получают за пределами данного исследования в рамках лечения рака: лучевая терапия или хирургическое вмешательство.

Все пациенты имеют в общей сложности 3 изображения ОФЭКТ/КТ с 99mTc-SC. Первое сканирование в обеих когортах является обычной медицинской помощью (не экспериментальной) и проводится до начала лучевой терапии или хирургического вмешательства. Два последующих сканирования являются частью протокола.

КОГОРТА A (пациенты, получающие лучевую терапию в соответствии со стандартным лечением рака): первое последующее сканирование проводится в середине лучевой терапии, а второе — через 1 месяц после лучевой терапии.

КОГОРТА B (пациенты, перенесшие операцию в соответствии со стандартным лечением рака): первое контрольное сканирование проводится через 3–5 дней после операции, а второе — через 1 месяц после операции. Дополнительное внутривенное (в/в) сканирование с контрастным усилением (70-секундная задержка) будет получено сразу после сканирования ОФЭКТ/КТ для всех 3 сканирований ОФЭКТ/КТ.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 6 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), внутрипеченочная холангиокарцинома или метастатический рак печени, которым планируется получить окончательные дозы облучения или хирургическую резекцию, имеют право
  • Поддающееся измерению заболевание печени и/или наличие тромбоза сосудистой опухоли
  • Диагностическая КТ или магнитно-резонансная томография (МРТ) в течение 2 месяцев после включения в исследование
  • Нет ограничений на предшествующую терапию; пациентам разрешено предварительно пройти системную терапию, лучевую терапию, радиочастотную абляцию, катетерную терапию и хирургическое вмешательство; пациентам разрешено одновременное проведение химиотерапии с лучевой терапией
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не переносят сканирование ОФЭКТ/КТ 99mTc-SC
  • Пациенты, которые не планируют придерживаться необходимого графика последующего наблюдения, как указано в этом протоколе.
  • Беременные женщины
  • Женщины детородного возраста и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (СК ОФЭКТ/КТ)

Есть 2 группы пациентов: пациенты, получающие лучевую терапию в соответствии со стандартом лечения (группа A), и пациенты, перенесшие операцию в соответствии со стандартом лечения (группа B). Все пациенты имеют в общей сложности 3 изображения ОФЭКТ/КТ с 99mTc-SC. Первое сканирование в обеих когортах является обычной медицинской помощью (не экспериментальной) и проводится до начала лучевой терапии или хирургического вмешательства. Два последующих сканирования являются частью протокола.

  • В когорте А первое последующее сканирование проводится в середине РТ, а второе — через 1 месяц после РТ.
  • В когорте В первое контрольное сканирование проводят через 3–5 дней после операции, второе — через 1 месяц после операции. Дополнительное КТ с внутривенным контрастированием (с задержкой 70 секунд) будет получено сразу после сканирования ОФЭКТ/КТ для всех 3 сканов ОФЭКТ/КТ.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти СК ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Процедура: Однофотонная эмиссионная компьютерная томография
Пройти СК ОФЭКТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • Однофотонная эмиссионная томография
  • однофотонная эмиссионная компьютерная томография
  • ОФЭКТ
  • ОФЭКТ-визуализация
  • ОФЭКТНОЕ СКАНИРОВАНИЕ
  • СПЭТ
  • томография, эмиссионный расчет, одиночный фотон
  • Томография, эмиссионная, однофотонная
Лекарство: Технеций Tc-99m Коллоид серы
Учитывая IV
Другие имена:
  • Tc 99m Коллоид серы
  • ТС-99м СК
  • Технеций Tc 99m Коллоид серы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения функции печени, измеренные с помощью функционального объема печени по ОФЭКТ/КТ: Когорта А - Облучение
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 2 недели и после лечения через 1 месяц
Функциональный объем печени (FLV): представляет собой процент анатомической печени, который функционирует, и определяется как отношение функционального объема печени (в кубических сантиметрах объема) к анатомическому объему печени (в кубических сантиметрах объема). Поскольку этот показатель является отношением, он безразмерный. Более высокий коэффициент FLV отражает больший объем функциональной печени.
Исходный уровень, середина лечения через 2 недели и после лечения через 1 месяц
{"Longitudinal Changes in Liver Function as Measured by SC SPECT\/CT Liver-to-Spleen Mean": "Лонгитюдные изменения функции печени по данным SC SPECT\/CT соотношения печень-селезенка: Когорта A - Радиация"}
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 2 недели и после лечения через 1 месяц
Коэффициент печень-селезёнка (L/S средний): отражает величину общей функции печени и определяется как отношение среднего количества SC-меток в функциональной печени к среднему количеству SC-меток в селезёнке. Поскольку эта мера исхода является отношением, она безразмерна. Более высокий коэффициент L/S средний отражает более высокую величину функции печени.
Исходный уровень, середина лечения через 2 недели и после лечения через 1 месяц
Продольные изменения функции печени, измеренные с помощью SC SPECT/CT общей функции печени: Когорта A - Радиация
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 2 недели и после лечения через 1 месяц
Общая функция печени (TLF): представляет интегральную функцию печени и определяется как произведение отношения функционального объема печени (FLV) и среднего отношения печень/селезенка (L/S). Поскольку эта мера исхода является произведением отношений, она безразмерна. Более высокое отношение TLF отражает более высокую функцию печени. Медианные различия были оценены с использованием критериев Уилкоксона (Манна-Уитни).
Исходный уровень, середина лечения через 2 недели и после лечения через 1 месяц
Лонгитюдные изменения функции печени, измеренные с помощью пространственной гетерогенности ОФЭКТ/КТ SC: Когорта A - Облучение
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения через 2 недели и после лечения через 1 месяц
Для характеристики пространственного распределения функциональной печени будет измерен коэффициент вариации (CV) в объеме функциональной печени (безразмерная величина). Более высокий коэффициент вариации означает большую вариабельность или гетерогенность функции печени.
Исходный уровень, середина лечения через 2 недели и после лечения через 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лонгитюдные изменения функции печени, измеренные с помощью функционального объема печени SC SPECT/КТ: Когорта B - Хирургия
Временное ограничение: Исходный уровень, периоперационный период (2-3 дня после операции) и послеоперационный период (1 месяц после операции)
Функциональный объем печени (FLV): представляет процент анатомической печени, который функционирует, и определяется как отношение функционального объема печени (в см³ объема) к анатомическому объему печени (в см³ объема). Поскольку этот показатель является отношением, он безразмерный. Более высокий коэффициент FLV отражает больший объем функциональной печени.
Исходный уровень, периоперационный период (2-3 дня после операции) и послеоперационный период (1 месяц после операции)
Продольные изменения функции печени по данным средней величины отношения печень/селезенка при однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ/КТ): Когорта B - Хирургия
Временное ограничение: Исходный уровень, периоперационный период (2-3 дня после операции) и послеоперационный период (1 месяц после операции)
Коэффициент печень-селезенка (L/S среднее): представляет величину общей функции печени и определяется как отношение среднего количества SC в функциональной печени к среднему количеству SC в селезенке. Поскольку этот показатель является коэффициентом, он безразмерный. Более высокий средний коэффициент L/S отражает более высокую величину функции печени.
Исходный уровень, периоперационный период (2-3 дня после операции) и послеоперационный период (1 месяц после операции)
Лонгитюдные изменения функции печени, измеренные с помощью ОФЭКТ/КТ общей функции печени: Когорта B - Хирургия
Временное ограничение: Исходный уровень, периоперационный период (2-3 дня после операции) и послеоперационный период (1 месяц после операции)
Общая функция печени (TLF): представляет интегральную функцию печени и определяется как произведение отношения функционального объема печени (FLV) и среднего отношения печень/селезенка (L/S). Поскольку этот показатель результата является произведением отношений, он безразмерный. Более высокое отношение TLF отражает более высокую функцию печени. Медианные различия были оценены с использованием критериев Вилкоксона (Манна-Уитни).
Исходный уровень, периоперационный период (2-3 дня после операции) и послеоперационный период (1 месяц после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9646 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться