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Zolfo colloidale SPECT/TC nella misurazione della funzionalità epatica in pazienti con carcinoma epatico primario o metastatico sottoposti a radioterapia o intervento chirurgico

21 ottobre 2025 aggiornato da: Smith Apisarnthanarax, University of Washington

Imaging funzionale del fegato con colloide di zolfo SPECT/CT in pazienti con carcinoma epatico primario e metastatico che ricevono un trattamento diretto al fegato: uno studio pilota

Questo studio pilota studia l'efficacia della tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata (TC) con tecnezio Tc-99m colloide di zolfo nella misurazione della funzionalità epatica in pazienti con tumore al fegato che si è o non si è diffuso in altre parti del corpo che sono sottoposti a radioterapia o intervento chirurgico. Le procedure diagnostiche, come le scansioni SPECT/TC del colloide di zolfo, possono misurare il normale tessuto epatico prima, durante e dopo il trattamento e aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore per i pazienti con cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti vengono assegnati a 1 di 2 coorti a seconda dello standard di cura che stanno ricevendo al di fuori di questo studio, come parte del loro trattamento del cancro: RT o intervento chirurgico.

Tutti i pazienti hanno un totale di 3 immagini SPECT/CT con 99mTc-SC. La prima scansione in entrambe le coorti è un'assistenza medica di routine (non sperimentale) e si svolge prima dell'inizio della RT o dell'intervento chirurgico. Due scansioni di follow-up fanno parte del protocollo.

COORTE A (pazienti sottoposti a radioterapia per trattamento oncologico standard): la prima scansione di follow-up si verifica a metà RT e la seconda a 1 mese dopo RT.

COORTE B (pazienti sottoposti a intervento chirurgico per trattamento oncologico standard): la prima scansione di follow-up si verifica 3-5 giorni dopo l'intervento e la seconda a 1 mese dopo l'intervento. Un'ulteriore scansione TC con contrasto endovenoso (IV) (ritardo di 70 secondi) sarà ottenuta immediatamente dopo la scansione SPECT/CT per tutte e 3 le scansioni SPECT/CT.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • ProCure Proton Therapy Center-Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC), colangiocarcinoma intraepatico o carcinoma epatico metastatico programmato per ricevere dosi definitive di radiazioni o resezione chirurgica
  • Malattia epatica misurabile e/o presenza di trombosi del tumore vascolare
  • TC diagnostica o risonanza magnetica (MRI) entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
  • Non ci sono limiti alla terapia precedente; i pazienti possono sottoporsi a precedente terapia sistemica, radioterapia, ablazione con radiofrequenza, terapie basate su catetere e chirurgia; i pazienti possono sottoporsi a chemioterapia concomitante con radioterapia
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di tollerare una scansione SPECT/CT 99mTc-SC
  • Pazienti che non intendono aderire al programma di follow-up richiesto come delineato in questo protocollo
  • Donne incinte
  • Donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (SC SPECT/TC)

Esistono 2 coorti di pazienti: quelli sottoposti a radioterapia per standard di cura (Coorte A) e quelli sottoposti a intervento chirurgico per standard di cura (Coorte B). Tutti i pazienti hanno un totale di 3 immagini SPECT/CT con 99mTc-SC. La prima scansione in entrambe le coorti è un'assistenza medica di routine (non sperimentale) e si svolge prima dell'inizio della RT o dell'intervento chirurgico. Due scansioni di follow-up fanno parte del protocollo.

  • Nella coorte A, la prima scansione di follow-up si verifica a metà RT e la seconda a 1 mese post-RT.
  • Nella coorte B, la prima scansione di follow-up si verifica 3-5 giorni dopo l'intervento e la seconda a 1 mese dall'intervento. Un'ulteriore scansione TC con mezzo di contrasto IV (ritardo di 70 secondi) sarà ottenuta immediatamente dopo la scansione SPECT/CT per tutte e 3 le scansioni SPECT/CT.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoporsi SC SPECT/CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
Sottoporsi SC SPECT/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
  • Tomografia a emissione di fotone singolo
  • tomografia computerizzata ad emissione di singolo fotone
  • SPETTACOLO
  • Imaging SPECT
  • SCANSIONE SPECT
  • SPET
  • tomografia, emissione calcolata, singolo fotone
  • Tomografia, calcolo delle emissioni, fotone singolo
Droga: Tecnezio Tc-99m colloide di zolfo
Dato IV
Altri nomi:
  • Tc 99m Colloide di zolfo
  • Tc-99m SC
  • Tecnezio Tc 99m colloide di zolfo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Longitudinali della Funzione Epatica Misurati Tramite Volume Epatico Funzionale SC SPECT/CT: Gruppo A - Radiazione
Lasso di tempo: Baseline, a metà trattamento a 2 settimane e post-trattamento a 1 mese
Rapporto del volume epatico funzionale (FLV): rappresenta la percentuale del fegato anatomico che funziona ed è definito come il rapporto tra il volume funzionale del fegato (in cc di volume) e il volume del fegato anatomico (in cc di volume). Poiché questa misura di esito è un rapporto, è adimensionale. Un rapporto FLV più alto riflette un volume più elevato di fegato funzionale.
Baseline, a metà trattamento a 2 settimane e post-trattamento a 1 mese
Cambiamenti Longitudinali nella Funzione Epatica Misurati tramite SC SPECT/CT Fegato-Milza Media: Coorte A - Radiazione
Lasso di tempo: Baseline, a metà trattamento a 2 settimane e post-trattamento a 1 mese
Rapporto fegato-milza (L/S medio): rappresenta l'entità della funzionalità epatica globale ed è definito come il rapporto tra i conteggi medi di SC nel fegato funzionale e i conteggi medi di SC nella milza. Poiché questa misura di esito è un rapporto, è adimensionale. Un rapporto L/S medio più elevato riflette una maggiore entità della funzionalità epatica.
Baseline, a metà trattamento a 2 settimane e post-trattamento a 1 mese
Cambiamenti Longitudinali della Funzionalità Epatica Misurati mediante SC SPECT/CT Funzionalità Epatica Totale: Gruppo A - Radiazione
Lasso di tempo: Baseline, a metà trattamento a 2 settimane e post-trattamento a 1 mese
Funzionalità epatica totale (TLF): rappresenta la funzione epatica integrale ed è definita dal prodotto del rapporto del volume epatico funzionale (FLV) e del rapporto medio fegato-milza (L/S). Poiché questa misura di esito è un prodotto di rapporti, è priva di unità. Un rapporto TLF più elevato riflette una funzionalità epatica superiore. Le differenze mediane sono state stimate utilizzando i test di Wilcoxon (Mann-Whitney).
Baseline, a metà trattamento a 2 settimane e post-trattamento a 1 mese
Cambiamenti Longitudinali della Funzione Epatica Misurati mediante Eterogeneità Spaziale SC SPECT/CT: Coorte A - Radiazione
Lasso di tempo: Baseline, a metà trattamento a 2 settimane e post-trattamento a 1 mese
Per caratterizzare la distribuzione spaziale del fegato funzionale, verrà misurato il coefficiente di variazione (CV) all'interno del FLV (senza unità di misura). Un CV più alto indica una maggiore variabilità o eterogeneità nella funzionalità epatica.
Baseline, a metà trattamento a 2 settimane e post-trattamento a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti Longitudinali nella Funzione Epatica Misurati mediante Volume Epatico Funzionale SC SPECT/CT: Gruppo B - Chirurgia
Lasso di tempo: Baseline, perioperatorio (2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico) e postoperatorio (1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Rapporto del volume epatico funzionale (FLV): rappresenta la percentuale del fegato anatomico che è funzionante ed è definito come il rapporto tra il volume funzionale del fegato (in cc di volume) e il volume del fegato anatomico (in cc di volume). Poiché questa misura di esito è un rapporto, è adimensionale. Un rapporto FLV più elevato riflette un volume maggiore di fegato funzionale.
Baseline, perioperatorio (2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico) e postoperatorio (1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Variazioni Longitudinali della Funzione Epatica Misurate tramite SPECT/TC Fegato-Milza Media: Gruppo B - Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Baseline, perioperatorio (2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico) e postoperatorio (1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Rapporto fegato-milza (L/S medio): rappresenta l'entità della funzione epatica globale ed è definito come il rapporto tra i conteggi medi di SC nel fegato funzionale e i conteggi medi di SC nella milza. Poiché questa misura di esito è un rapporto, è adimensionale. Un rapporto L/S medio più elevato riflette una maggiore entità della funzione epatica.
Baseline, perioperatorio (2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico) e postoperatorio (1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Cambiamenti Longitudinali della Funzione Epatica Misurati mediante SC SPECT/CT Funzione Epatica Totale: Coorte B - Chirurgia
Lasso di tempo: Baseline, perioperatorio (2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico) e postoperatorio (1 mese dopo l'intervento chirurgico)
Funzione epatica totale (TLF): rappresenta la funzione epatica integrale ed è definita dal prodotto del rapporto del volume epatico funzionale (FLV) e del rapporto medio fegato-milza (L/S). Poiché questa misura di risultato è un prodotto di rapporti, è adimensionale. Un rapporto TLF più elevato riflette una funzione epatica superiore. Le differenze mediane sono state stimate utilizzando test di Wilcoxon (Mann-Whitney).
Baseline, perioperatorio (2-3 giorni dopo l'intervento chirurgico) e postoperatorio (1 mese dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Smith Apisarnthanarax, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9646 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2016-01198 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG3116003 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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